[아이팜뉴스=강희종 기자] 식약처(처장 정승)는 29일 항진균제 '케토코나졸' 경구제에 대해 유럽 의약품청(EMA)의 판매중지 권고 및 미국 식품의약품청(FDA)의 진균감염증 1차 치료제로의 사용금지 등의 정보 제보에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 정보를 통보 했다.

유럽 의약품청(EMA)은 이에 앞서 '케토코나졸' 경구제의 유익성․위해성 자료를 검토한 결과, 간손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가, 판매 중지를 권고 하고 최종 판매 중지 여부는 '유럽 집행위원회(EC)'의 심의를 거쳐 올해 10월경 결정 하기로 했다는 것.

미국 FDA도 '케토코나졸' 경구제의 부작용으로 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고, 진균 감염증의 1차 치료제로의 사용 및 피부나 손․발톱의 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가 사항을 변경했다.

식약처는 이번 해외 정보와 관련, 국내 의사, 약사 등은 '케토코나졸' 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용하지 말도록 권고하고, 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제할 것을 당부 했다.