[아이팜뉴스=이영복 기자] 식약처는 항생제 '조사마이신'을 비롯, 천식·비염치료제 ‘몬테루카스트나트륨’ 단일제제, 항우울제 ‘플루옥세틴’ 등 5개 제제에 대한 부작용 등에 대해 허가사항을 변경 토록 해당 업체에 지시 했다.

식약처는 지난 9일 해당 제약사에 통보한 내용에 따르면 항생제 ‘조사마이신’의 경우 쇼크, 아나필락시스가 나타날 수 있어 두드러기, 호흡곤란, 혈압저하 등의 이상이 확인되면 투여 중지를 이상반응에 추가 토록 했으며, 피부점막안증후군도 나타날 수 있어 이상이 확인되면 투여를 중지하고 절절한 처지를 한다는 내용이 신설, 허가사항 변경을 통해 방영 하도록 했다.

또한 천식·비염치료제인 몬테루카스트나트륨 단일제(경구)의 경우 용법용량, 사용상의 주의사항이 변경 됐다.

식약처는 지난 7월22일 관련 통일조정안을 제시 했으며, 8월2일까지 해당 업체에 의견을 제시토록 요구 했으며, 새롭게 변경된 용법용량은 기 허가사항에서 '소아환자에서의 용량조절은 필요하지 않다'는 내용을 삭제토록 하고 사용상의 주의사항으로 정신계에서 △주의력 장애 △기억장애 △정신운동과다활동(과민성, 불안성, 진전 포함) 등이 신설 하도록 했다.

항우울제 '세로토닌 재흡수 억제제‘(SSRI)의 허가 사항도 변경 됐는데, 정자의 질에 영향을 미칠 수 있다'는 내용을 사용상 주의사항에 추가 하도록 했다.