[아이팜뉴스=강희종 기자] 국신신약 14호로 개발된 일양약품의 항궤양제 ‘놀텍’(일라프라졸)이 최근 잇따라 세계적인 학술저널에 실리는등 눈부신 연구개발 성과를 입증 시켜 나가고 있어 글로벌 신약으로 가능성을 더욱 높이고 있다.

일양약품(사장 김동연)이 개발한 국산 신약인 항궤양제 '놀텍'은 이미 국내에서 개발이 완료되어 해외 임상을 실시 하는 등 글로벌 신약으로 인증 받기 위한 단계를 거치면서 최근 임상시험 결과가 국제 논문에 잇따라 등재, 결실을 맺어가고 있다.

최근 영국 SCI급 논문인 'Expert Opinion'에는 “The pharmacokinetics of ilaprazole for gastro-esophageal reflux treatment” 제목으로 ‘놀텍’의 경쟁 약물들과 약효를 비교한 효능-효과-특장점등이 등재 됐다.

이 논문에 따르면 ‘놀텍’은 강력한 위산 분비 억제력으로 뛰어난 위내 pH 상승 효과와 지속적인 위산억제 효과를 보임으로써 ‘위산분비 억제제(PPIs,Proton Pump Inhibitor)’들이 갖는 단점인 ‘야간 산분비 억제실패(NAB)’에 탁월한 치료 효능을 갖는 것으로 나타나 주목을 끌었다.

이 논문에는 기존에 개발된 PPIs제제들이 대부분 ‘위식도역류질환’Gastro-esophageal Reflux Disease) 환자들이 수면시 겪는 가슴쓰림, 역류증상, 수면장애 등 증상을 개선하지 못했으나, ‘놀텍’의 경우 강력한 위내 pH 지속성으로 야간에도 편안히 잠들수 있도록 함으로써 약효와 안전성에서 성과를 입증 시키고 있는 것으로 나타났다.

그동안 PPI제제들의 경우 간의 대사효소인 ‘CYP2C19’라는 효소로 대사되는 반면, ‘놀텍’의 경우 비효소적으로 대부분 대사되고 일부가 ‘CYP3A4’를 통해 서서히 대사되는 약물의 상호작용 발생이 낮아 병용 처방에서도 문제가 없는 것으로 지적 됐다.

특히 ‘놀텍’은 동양인이 서양인과 달리 ‘CYP2C19’유전형의 변이가 4배 가량 많아(동양 20% vs 서양 5%), 이런 환자들이 ‘항혈소판제제’와 약물 병용시 갑작스런 약효 감소로 ‘심근경색 / 허혈성심장질환’등을 일으킬수가 있어 이같은 변이형 유전자를 가진 환자가 복용해도 약물 상호작용’이 낮다는 것이다.

‘놀텍’은 “현재 PPIs제제들이 갖고 있는 한계점을 극복한 유일한 3세대 PPIs 제제로 임상에서 나타난 향상된 약리학적 효능 효과로 치료 환자의 야간산분비억제실패(NAB)를 현저히 줄이게 될것으로 결론이 모아지고 있다.

일양약품측은 "놀텍 임상결과가 'Expert Opinion'논문과 같이 공신력 있는 국제 논문과 학술지에 지속적으로 게재, 이미 효능-효과가 재입증 되고 이를 통한 홍보 효과도 긍정적으로 평가되고 있다는 점에서 글로벌 신약으로 성장 가능성을 기대하고 선진국 다국적 제약사와 기술 수출 등을 적극 모색하고 있으며, 미국, EU, 중국, 일본 등 세계 30여 개국에 물질특허를 등록, 지적재산권을 확보하고 있어 유망한 글로벌 신약으로 진화할 가능성이 커지고 있다.