[아이팜뉴스=이영복기자] 한국노바티스, 사노피-아벤티스코리아, 한국화이자제약 등 일부 다국적제약기업들이 식약처로 부터 약사법위반으로 행정처분을 받았다.

식약처는 ▲한국화이자제약(주) 지스로맥스건조시럽(아지트로마이신수화물)에 대해 판매업무정지 3개월 처분을 내렸다.

위반내용은 지스로맥스건조시럽 2차 포장에 신고한 내용과 다른 사용상의 주의사항을 기재했다고 밝혔다.

►신고한 사항은 10. 적용상의 주의 1) 조제방법: …19g(900mg/22.5ml)에는 물 12ml을 붓고 잘 흔들어줍니다…이었으나

►기재된 사항은 …동봉된 주입기로 물 9ml를 넣은 후 잘 흔들어 녹여주십시오… 로 기재 약사법을 위반, 처분기간은 2013.09.16 ~ 2013.12.15까지 3개월간이다.

▲한국노바티스는 출고 전 품질검사 미철저로 3개 품목이 수입업무정지 3개월 처분을 받았다.

위반내용을 보면 △산도스타틴주사0.1밀리그램/밀리리터(옥트레오티드아세트산염)는

기준 및 시험방법 변경일(2007. 10. 25.) 이후에도 변경 전 허가사항대로 품질 검사하여 출고해 약사법을 위반했고 △트리렙탈필름코팅정150mg(옥스카르바제핀)는 블리스터 내에 파손된 정제가 포함된 상태로 유통되었고, △트리렙탈필름코팅정300mg(옥스카르바제핀)는 블리스터 내에 파손된 정제가 포함된 상태로 유통 및 블리스터 내에 검은색 이물이 부착된 정제가 포함된 상태로 유통되어 약사법을 위반했다.

처분기간은 2013.09.16 ~ 2013.12.15까지이다.

▲사노피-아벤티스코리아는 ‘레돕산(Carbidopa/Levodopa)정10/100’, '레돕산(Carbi dopa/Levodopa)정25/100‘, ‘레돕산(Carbidopa/Levodopa)정25/250’등에 대해 허가취소처분했다. 위반내용은 해당 품목들이 각 재평가자료(문헌) 미제출(3차 처분)로 약사법을 위반해 2013.09.16부로 허가 취소된다.