[아이팜뉴스=이영복 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘케토코나졸’ 함유 경구용 항진균제 ‘니조랄정’(한국얀센:수출용) 등 25개사 25개 품목에 대해 판매중지 및 회수를 지시 했다.

식약처의 이같은 조치는 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약품청(FDA)의 ‘간손상’ 위험성 등 안전성 정보 통보에 따른 것으로 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 간독성이 심하고 대체 제제가 있는점 등을 고려해 실시 됐다.

그러나 케토코나졸 경구용 정제를 제외한 크림, 연고, 삼푸 등은 전신흡수량이 적고 위험성이 낮아 이번 조치 대상이 아니며 허가된 효능효과에 따라 계속 사용할 수 있다고 밝혔다.

식약처는 이에 앞서 지난 7월 29일 해외 정보사항 등을 통보 받아 국내 의사, 약사 등에 대해 ‘케토코나졸’ 경구용 제제를 진균감염증에 원칙적으로 사용 중지를 권고하고 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제할 것을 당부하는 안전성 정보를 배포한 바 있다.

미국 FDA도 ‘케토코나졸’ 경구제의 부작용으로 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 않도록 적응증 제한 등 허가사항을 변경했다.