[아이팜뉴스=이영복기자] 내년 1월부터 사용량이 크게 늘어도 약가 조정 대상이 되지 않았던 대형 품목들이 약가 인하 대상에 포함될 수 있도록 약가 사후관리 제도가 개선된다.

또 앞으로 1회 투약비용이 1억여원에 달하나 효과성 입증이 어려워 보험적용이 쉽지 않았던 고가 의약품들의 건강보험 적용이 쉬워지게 된다.

보건복지부는 16일, 위험분담제 도입 등 신약 가격 결정방식 및 사용량-약가 연동제 개선방안을 발표하고 관련 규정 개정안을 입법예고하였다.

복지부의 이번 약가제도개선방안은 ‘12년 약가제도 개편 이후 약품비 적정관리와 국민의 신약에 대한 접근성 강화를 위한 약가제도 개선의 필요성이 증가함에 따라 마련된 것이다.

개선안은 위험 분담제도 도입과 함께 약가 수용 한도 상향 조정, 약가협상 지침 개선, 신약 보험 등재 기간 단축 등도 함께 추진된다.

특히 중증질환 치료제의 경우 건강보험이 비용 효과적이라고 판단하는 약가 수용 기준 한도를 높여 종전보다 용이하게 경제성 평가를 통과할 수 있도록 하였다.

이와 함께 건보공단 약가 협상 시 심평원에서 인정한 임상적 개선 정도를 고려하도록 명시하는 등 협상 기준도 합리적으로 개선하고, 심평원 평가 기간을 단축, 식약처 의약품 허가와 약가 평가의 연계 등을 통해 신약의 보험 등재 기간을 최대 60일 이상 단축하도록 할 예정이다.

△사용량-약가 연동제 개선

청구액이 큰 대형 품목 위주로 협상대상을 선정하여, 협상 대상 의약품 수는 줄이고 절감액은 커지도록 개선하며, 사용 범위가 확대되는 경우 약가 사전인하 기전을 마련하고 있다.

사용량-약가 연동제는 보험 의약품이 예상보다 많이 판매되어 보험재정에 부담이 되는 경우 제약사와 건보공단 간 협상을 통해 약가를 인하하는 제도이다.

대상 품목 선정 기준을 개선하여 그동안 개별 제품마다의 사용량을 관리하던 것을, 동일 회사의 성분‧제형‧투여경로가 같은 제품은 함량‧규격‧포장단위 등이 다르더라도 청구금액을 합산하여 관리한다.

이는 개별 제품의 사용량 증가가 회사의 순이익이나 보험재정에 영향을 미치지 않는데도 가격협상을 하게 된는 불합리한 점을 개선하기 위한 것이다.

△청구액 대형품목 관리 강화

현재 전년 대비 60% 이상 증가할 경우 협상 대상으로 선정하는 것을, 청구액이 전년대비 60%까지 증가하지 않더라도 전년대비 10% 이상 증가하고, 절대금액 또한 50억원 이상 증가하면 협상 대상이 되도록 하였다.

이와 함께, 협상 제외 기준을 연간 청구액 3억 미만에서 15억 미만으로 상향 조정하여 청구액이 작은 소형품목들은 원천적으로 사용량-약가 연동제 적용 대상에서 배제되도록 하였다.

기존에는 증가율 변동 폭이 큰 소형 품목이 주로 선정되고 증가율 변화가 적은 대형 제품은 인하대상이 되기 어려워 가격 조정이 잦은 소형 제품의 불만만 가중되고 재정절감 효과는 적게 나타나던 문제점을 개선한 것이다.

△사전 인하 기전 마련

사용범위(급여기준)가 확대된 의약품에 대한 ‘사전 약가인하제’도 도입된다.

대상은 사용범위 확대로 청구금액이 연 3억원 이상 증가할 것으로 예상되는 의약품으로,

‘상한금액 조정기준표’에 의거 사용범위 확대와 함께 최대 5%이내에서 사전인하가 이루어 지게 된다.

복지부는 약가 사후관리 제도의 개선에 따라 사용량 약가 연도 협상 대상은 85품목에서 44품목으로 48% 정도 감소될 것으로 예상되는 반면, 재정절감액은 80억원에서 298억원으로 273% 증가될 것으로 기대된다.

         < 사용범위(급여기준)확대 약제의 상한금액 조정 인하율표(안) >

                                                                            [단위: 금액-원, 인하율-%]

* 최저1.0% ∼ 최대5.0% 범위에서 ‘12년도 청구실적을 토대로 구간을 설정하였으며, 인하율로 인한 감소분이 추가청구금액(예상)을 초과하지 않도록 조정.