[아이팜뉴스=이영복기자] 식품의약품안전처가 개량신약으로 인정하는 개량신약복합제에 대한 보험약가 우대기준이 마련됐다.

보건복지부는 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 고시 개정안을 확정하여 발표했다.

이번 개정안에 핵심은 식품의약품안전처에서 개량신약으로 인정받은 복합제(개량신약복합제)에 대한 보험약가 우대기준을 마련한 것이다.

일반적으로 복합제는 복합제를 구성하는 개별 단일제 특허만료전 가격의 53.55%의 합(合)으로 산정하나, 혁신형 제약기업의 개량신약복합제는 68%의 합(合)으로, 혁신형 제약기업으로 인증 받지 못한 제약기업은 59.5%의 합(合)으로 우대하는 것이 주된 내용이다.

현행 보험약가 제도에서 개량신약복합제는 ‘염변경‧이성체’나 ‘용법‧용량 개선’으로 허가받은 경우에 한해 우대할 수 있도록 규정하고 있어, 기존 단일 성분을 개량신약복합제로 개발하는 경우, 실질적으로 우대받기 어려웠던 문제점이 있었다.

그동안 제약협회에서 이러한 문제점에 대한 개선을 요청, 개량신약복합제에 대한 우대 기준을 신설하게 된 것이다.

아울러, 개정 고시에서는 퇴장방지의약품의 원가산정시 물류비용이 원가에 포함‧반영되도록 원가산정기준을 개선하였다.

퇴장방지의약품 중 기초수액제는 부피가 커 물류비용이 다른 약제에 비해 높음에도 불구하고 물류비용이 원가에 반영되지 않았다.

퇴장방지의약품이란, ‘환자진료에 필수적이나 채산성이 없어 원가보전이 필요한 의약품’을 지칭한다.

이외에도, A사가 등재 후 삭제한 제품을 B사가 공급하는 경우 A사의 삭제된 금액을 인정받을 수 있는 근거를 마련하는 등 운영 상 나타난 문제점을 보완, 개선 반영하였다고 밝혔다.

개정고시는 9월 30일부터 시행된다.