[아이팜뉴스=이영복기자]식약처 식품의약품안전평가원은 백신 제조사 및 품질검사기관의 품질관리에 도움을 주기 위해 ‘인플루엔자 백신 헤마글루티닌(HA) 함량시험법’에 대한 표준매뉴얼을 배포했다고 밝혔다.

이번 매뉴얼은 인플루엔자 백신의 효능 평가시험 중 가장 중요하고 필수적인 ‘헤마글루티닌(HA) 함량시험법’에 대한 자세한 내용을 안내하기 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲단일방사면역확산법을 이용한 헤마글루티닌 함량 표준시험법의 자세한 절차 ▲함량 계산에 사용되는 기울기 비율 모델(Slope-ratio model)의 통계적 이해 ▲최근 개발 중인 대체시험법 소개 등이다.

이번 매뉴얼은 식약처 국가검정센터 및 9개 관련 업체가 참여하여 해외 규제기관 등의 시험법을 종합적으로 비교·검토하여 제작되었으며 ‘디프테리아, 파상풍 및 정제백일해 백신 무독화시험법 (11년)’과 ‘BCG 백신 확인, 역가시험법(12년)’에 이어 세 번째이다.

인플루엔자 백신은 독감 예방을 위한 ‘독감 백신’, 독감을 유발하는 인플루엔자 바이러스가 달라질 수 있어 매년 접종 권장하고 있다.

헤마글루티닌(Hemagglutinin, HA)은 인플루엔자 바이러스(백신 주성분)의 표면항원으로 바이러스가 세포에 감염되는 역할을 담당하며 이 항원에 대한 항체 생성을 위해서는 기준 함량 이상의 헤마글루티닌이 백신에 함유되어야 한다.

안전평가원은 이번 매뉴얼을 통해 시험법을 표준화함으로써 일관성 있는 품질관리가 가능하다고 밝혔다.

또한, 백신의 품질관리에 필요한 주요시험법을 ‘생물학적제제 품질관리시험 표준매뉴얼’로서 지속적으로 발간할 예정이다.