[아이팜뉴스=이영복기자] 식품의약품안전처는 의료기기 기술문서 심사원의 전문성 강화와 기술문서 심사원 신규 양성을 위해 ‘2013년 하반기 의료기기기술문서심사기관 심사원교육과정’을 충북 청원군 오송읍 소재 한국보건복지인력개발원에서 오는 10월 16일부터 18일까지 실시한다고 밝혔다.

교육대상은 기존 의료기기 기술문서 민간위탁 심사원 및 심사원 자격을 신규 취득하기 희망하는 관련분야 종사자 등 36명이다.

교육은 일반과정과 전문과정, 서면평가로 진행하고, 일반과정 주요내용은 ▲의료기기 법령 ▲의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 ▲안전성 시험에 관한 이해 ▲첨부자료 제출요건의 이해 등이고, 전문과정 주요내용은 ▲2등급 품목별 심사지침서 활용법 ▲심사 사례 등이다.

특히, 이번 교육은 실무에서 바로 적용이 가능하도록 식약처에서 다년간 의료기기 기술문서심사를 담당한 직원이 강사로 직접 참여한다.

교육이 끝난 후에는 서면평가가 이루어지며, 시험에 합격한 교육생에게 수료증 발급 및 2등급 의료기기 기술문서 민간위탁 심사 자격이 부여된다.

식약처는 이번 교육을 통해 의료기기 기술문서심사업무 종사자의 심사역량 및 심사업무의 공정성이 향상될 것이라며, 앞으로도 다양한 내용의 심사원 교육과정을 운영할 것이라고 밝혔다.