식품의약품안전처는 건강기능식품의 안전관리 강화 및 소비자 신뢰 확보를 위해 이력추적관리 단계적 의무화 등 내용을 포함한 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 및 시행규칙 개정안을 11월 6일 입법예고한다고 밝혔다.

식약처는 이번 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 및 시행규칙 개정(안)을 통해 소비자 보호를 위한 건강기능식품 안전관리를 강화하는 동시에 산업의 건전한 발전을 저해하는 규제는 현실화하겠다고 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲건강기능식품 이력추적관리 단계적 의무화 ▲허위‧과대‧비방 광고 관리 강화 ▲행정처분 기준 상향 ▲철도 정거장 시설에서의 건강기능식품 판매 허용 ▲기능성 원료 인정 신청 수수료 현실화 등이다.

「건강기능식품에 관한 법률 시행령」개정을 통해 현재 식약처 본부에서 수행하던 이력추적관리 등록 및 사후관리 업무를 지방식약청으로 위임하여 민원 불편 해소 및 업무 효율성을 강화하였다.

건강기능식품 이력추적관리는 건강기능식품을 제조ㆍ수입 단계부터 판매단계까지 각 단계별로 정보를 기록ㆍ관리하여 해당 건강기능식품의 안전성 등에 문제가 발생할 경우 해당 건강기능식품을 추적하여 원인규명 및 필요한 조치를 할 수 있도록 관리하는 것이다.

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」개정으로, 건강기능식품 제조·수입업체의 품목류별 전년도 매출액 기준에 따라 이력추적관리를 단계적으로 의무화하도록 하였다.

50억 이상인 경우 ‘14년 12월부터 이력추적관리가 의무 적용되며, 10억 이상은 ’15년 12월부터, 1억 이상은 ‘16년 12월, 1억 미만은 ’17년 12월부터 단계적으로 실시하게 된다.

품목류별 연매출액은 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 중 동일한 기준 및 규격을 적용받아 제조‧가공되는 모든 품목의 연매출액으로서 제조업은 생산액, 수입업은 수입액을 기준으로 한다. 현재는 건강기능식품 34개 품목에 이력추적관리 자율 시행 중에 있다.

아울러, 허위 광고 등으로 행정처분을 받은 영업자는 해당 광고를 즉시 중지토록 하는 내용의 영업자 준수사항이 신설되며, 질병치료 효과 등 허위 광고 시나 발기부전치료제 등 의약품 성분 원료를 고의적으로 사용한 경우에 대한 행정처분 기준이 상향된다.

△질병치료 효능‧효과 광고 시 처분기준은 품목류 제조정지 2월→ 영업정지 1월로

△의약품 용도 원료 사용 시 처분기준은 품목제조정지 1월 → 영업정지 1월로 상향조정되었다.

철도 이용 소비자의 건강기능식품 구매 접근성을 높이도록 국유철도 및 도시철도 정거장 시설에서도 건강기능식품 일반판매업 영업을 허용하도록 하였다.

또한, 건강기능식품 인정 관련 수수료를 현실에 맞도록 상향 조정함으로써 무분별한 신청을 차단하고 인정심사 업무의 신속성 및 효율성을 증대하고자 하였다.

△일반식품 형태 건강기능식품의 기준‧규격 인정은 10만원→ 110만원으로

△기능성 원료‧성분의 인정은 10만원→ 190만원(변경신청 : 80만원)으로 인정수수료가 대폭 상향조정 되었다.