식약처 식품의약품안전평가원은 ‘만성폐쇄성폐질환 치료제의 임상시험평가 가이드라인(안)’에 대한 맞춤형 대화방을 오는 14일 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다.

안전평가원은 이번 간담회를 통한 의견수렴 등을 거쳐 ‘만성폐쇄성폐질환 치료제의 임상시험평가 가이드라인’을 올해 말까지 마련할 예정이며, 국내 치료제 개발 및 국제 조화를 통해 수출에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

이번 맞춤형 대화방은 만성폐쇄성폐질환 개발을 지원하기 위한 가이드라인(안)의 국제조화에 대한 의견수렴 및 의약품 개발자 등 제약업계의 이해증진을 위해 마련되었다.

만성폐쇄성폐질환은 국내의 경우 유병률·사망률이 높은 주요 만성질환 중 하나로 최근 10년 동안 환자수가 4.5배 증가했으며, 국제적으로도 세계보건기구(WHO)가 2020년까지 사망률 3위 질병이 될 것으로 전망하고 있다.

가이드라인(안)의 주요 내용은 ▲임상시험 대상자의 선정 및 제외기준 ▲유효성 및 안전성 평가변수의 종류 및 평가방법 ▲임상시험 설계 시 고려사항 등이다.

만성폐쇄성폐질환은 비가역적인 기류제한을 특징으로 하는 폐질환으로 만성염증에 의한 기도와 폐실질 손상으로 인해 발생하고 가장 중요한 원인은 흡연이다.

또한, 의약품 개발과정에서 효능 상승 또는 부작용 감소 등의 목적으로 두 가지 이상의 약물을 사용하는 복합제 개발이 증가하는 추세에 맞추어 ‘복합제 비임상 가이드라인(안)’도 함께 소개한다.