[아이팜뉴스] 식품의약품안전처(처장 정승)는 우리나라가 11월 9일부터 14일까지 일본 오사카에서 개최된 의약품 국제조화 회의(ICH) 기간 중 동시 개최된 ‘의약품 규제당국자 포럼(IPRF)’에서 ‘바이오시밀러 규제조화 위킹그룹’ 의장국으로 선출되었다고 밝혔다.

식약처는 바이오시밀러 워킹그룹 의장국 활동을 통해 국제적으로 바이오시밀러 허가‧심사 등 관련 논의를 주도하고, 미국, EU 등의 해외시장 진출을 확대할 수 있는 있는 국제규제조화의 지렛대 역할을 통해 국내 바이오시밀러 발전에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

이번 워킹그룹 의장국 선출은 미국, EU, 일본, 캐나다 등 IPRF 참여국이 한국의 바이오시밀러 산업에 대한 인지도 및 식약처의 바이오시밀러 허가·심사 경험을 인정하여 이루어졌으며, ICH 비회원국이 의장국으로 선출된 것은 이번이 처음이다.

△ICH(The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)는 허가·심사관리 국제조화 가이드라인 마련을 위한 미국, 일본, EU의 의약품 규제당국 및 제약단체 협의체를 말한다.

△IPRF(International Pharmaceutical Regulators Forum) 참여국 및 지역단체는 EU, 미국, 일본, 스위스, 캐나다, WHO, 싱가포르, 중국, 러시아, 대만, 브라질, GCC(중동지역), APEC, ASEAN, PANDRH(미주), SADC(남아프리카), EAC(동아프리카)등이다.

IPRF는 ICH 회원국(미국, EU, 일본) 및 비회원국의 규제당국의 대표, APEC, ASEAN 등 지역단체의 대표로 구성된 회의체이며, 국가 간 규제조화를 촉진하기 위한 의약품 규제 관련 이슈의 정보교환 및 규제기관 간 상호협력에 관한 국제적인 논의의 장으로서, 그간 ICH 회원국이 논의를 주도해 왔다.

워킹그룹의 주용 활동 내용은 ▲바이오시밀러 허가·심사기준 ▲지역·국가별 규제현황 및 차이점 파악 ▲WHO 등 국제기구 바이오시밀러 관련 중복활동방지 ▲약물감시 등에 관한 규제조화 등이다.