[아이팜뉴스] 내년부터 제네릭 의약품에 대한 품질 관리가 대폭 강화 된다. 그동안 의료계가 무조건 불신해온 제네릭에 대한 품질 강화는 ‘상품명’ 처방을 ‘성분명’ 처방으로 확대할수 있는 명분 찾기 이며, 정부가 단계적으로 대체조제 확대를 위해서는 생동성시험에서 약효와 안전성이 확보가 절대 명제이기에 제네릭 산업 육성 차원에서도 옥석을 가릴 필요가 있다는 지적이다.

식약처는 내년도 신규 사업으로 '제네릭 의약품 수거검사'를 추진, 의약품 안전성 강화를 통해 신뢰 정착을 위한 교두보 확보에 나서 추이가 주목되고 있다.

그러나 일각에서는 저가약의 대체조제 확대와 성분명 처방의 입지를 어렵게 만들 우려가 제기되고 있으나 이는 제네릭 의약품을 오리지널과 비교해도 손색없이 제대로 만들라는 메시지로 분석 된다.

식약처의 2014년 예산안을 살펴 보면, 의약품 안전성 강화를 위해 시중 유통중인 '제네릭‘의약품의 수거 검사를 실시하기 위해 5억원의 예산을 신규로 편성 했으며, 사업 내용에서도 시중의 제네릭 의약품을 선정, 생동성 시험과 비교용출시험을 실시 함으로써 허가 조건과 동일한지를 점검 하는 것으로 품질 확보 차원에서 실시 되는 것이다. 하는 것이다.

이에 따라 식약처는 내년 부터 무작위로 선정된 제네릭 의약품 가운데 5품목은 생동성 시험, 10품목은 비교용출시험을 실시할 계획이며, 시험결과 부적합 판정의 경우 원인분석을 통해 제조-품질 관리에 문제가 있다고 판단 될 때는 해당 제약사에 대한 정밀 약사감시를 실시 하고, 문제가 있을 경우 당해 품목의 판매중지(회수) 조치를 취한다는 방침이다.

그동안 의료계는 성분명 처방 문제가 제기 될 때마다 제네릭에 대한 품질 불신을 제기 해 왔다는 점에서 불량 제네릭의 유통을 방지하기 위한 정부의 대책 마련으로 인지되고 있다.지난 2011년 6월 이후 생동성시험의 사전승인제, 생동성시험기관의 지정 제도를 도입해 생동성시험의 신뢰성 제고를 위한 정부의 지속적 노력에도 불구하고 의료계의 불신은 계속 고조되어 왔다는 점에서 식약처의 제네릭 의약품 수거 검사 사업 추진은 바람직 한 것으로 지적되고 있다.

지금까지 제네릭 의약품의 경우, 허가시 의약품동등성시험을 통해 동등성이 입증된 경우 허가 하고 있으나 일부 제약사들의 제네릭에서 허가받을 당시만 제대로 생산하고 이후에는 적당히 생산, 약효나 안전성에서 불신을 샀던 사례가 전혀 없지 않았다는 점에서 제네릭에 대한품질 사후관리는 절대적으로 필요한 것으로 요청되고 있다.

식약처는 내년부터 제네릭 허가 이후 지속적으로 품질이 유지되고 있는지에 대한 검증을 실시, 품질을 재확인 함으로써 제네릭에 대한 품질 확보에 적극 나선다는 방침이다.