[아이팜뉴스] 식품의약품안전처는 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)’ 과제발표회를 12월 6일 서울시 서대문구 소재 바비엥에서 한국바이오의약품협회와 공동으로 개최한다.

이번 과제발표회는 ‘13년에 추진한 ‘다이나믹바이오’ 5개 분과 15개 과제에 대한 수행결과 공유 및 논의를 위해 마련되어 바이오제약기업, 학계, 관련 연구기관 등의 전문가 125명이 참석할 예정이다.

5개 분과 과제의 주요 내용은 ▲생물의약품 품목허가·심사 규정 해설서 마련(총괄기획분과) ▲제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 시 제출자료 국내·외 비교분석(유전자재조합분과) ▲경미한 사항 변경허가 가이드라인 마련(백신분과) ▲자가세포치료제 동결보존에 따른 안정성 시험 고려사항(세포유전자치료제분과) ▲바이오의약품 원료 GMP 가이드라인 마련(GMP분과) 등이다.

‘다이나믹바이오’는 ‘10년부터 바이오의약품 정책, 제도 개선 등을 논의하기 위해 구성된 식약처·산업계·학계 협의체로서 바이오의약품 분야 전문가 등이 참여하고 있다.

총괄기획분과 등 5개 분과로 구성되어 있으며, 제도 개선 등의 해결방안을 도출하기 위해 분과별로 월 1회 분과회의를 지속적으로 개최하고 있다.

식약처는 이번 과제발표회를 통해 바이오의약품 분야 제약기업, 학계, 전문가 등의 폭 넓은 정책 참여에 도움이 될 것이며, 향후에도 민·관 협력의 장을 지속적으로 확대해 나가겠다고 밝혔다.

아울러, 다이나믹바이오의 ‘13년 추진과제 결과는 ‘14년 바이오의약품 허가·심사·관리 등 주요 정책에 적극 반영할 계획이다.