[아이팜뉴스] 식품의약품안전처(처장 정승)는 식품의약품 등 시험검사기관의 관리규정 통합 및 시험검사기관 운영의 국제기준 조화 등을 주요 내용으로 하는 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」시행령 및 시행규칙 제정안을 12월 11일 입법예고한다고 밝혔다.

이번 제정안은 식약처 출범이래 첫 제정 법률인 「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률(‘13.7.30.공포, ’14.7.31. 시행)」에서 위임된 사항과 시행에 필요한 세부사항을 담고 있다.

제정안 주요내용은 ▲식품·의약품분야 시험·검사기관 관리 규정 통합 ▲국제수준의 품질관리 기준 도입 ▲시험․검사능력 제고 ▲산업 지원․육성 등이다.

<식품·의약품분야 시험․검사기관 관리 규정 통합>

식품 등 시험검사기관의 종류에 따라 다르게 적용되던 과징금의 산정기준 및 과태료의 부과기준을 통일함으로써 시험검사기관 관리업무의 일관성을 확보할 계획이다.

식품 등 시험 검사기관의 종류(수)는 ’13.12.현재, 식품 등 시험검사기관 89곳, 축산물 시험․검사기관60곳, 의약품 등 시험․검사기관 59곳, 의료기기 시험․ 검사기관 14곳, 화장품 시험․검사기관 38곳, 국외검사기관 57곳등이다.

과징금은 영업정지에 갈음하는 2억원 이하, 과태료는 3백만원 이하의 과태료로 했다.

또한 국내․외 시험·검사기관의 업무정지 등 행정처분 기준을 통일하고 지정 유효기간을 3년에 1회에 한하여 연장 가능토록 규정 하였으며, 이와 관련된 구체적인 절차 및 평가 방법을 마련하였다.

<국제수준의 품질관리 기준 도입>

시험․검사기관의 품질관리 기준을 국제수준으로 높이기 위해 ‘실험실정보관리시스템’을 구축․운영하여 시험검사 결과의 투명성을 확보하고 검사기관 별 품질관리 기준 세부사항을 마련하여 준수토록 의무화하였다.

‘실험실정보관리시스템’은 실험실에서 생성되는 데이터를 수집하여 전자적인 형태로 저장하고 데이터 송수신 및 분석 관리를 수행하는 정보 시스템이다.

또한 ‘우수시험․검사기관’ 지정제 도입을 통해 국제기준에 준하는 인력, 시설, 장비 등의 요건을 갖추도록 유도함으로써 시험·검사기관 검사결과의 신뢰성을 확보할 계획이다.

‘우수시험․검사기관’으로 지정 받은 곳은 시험․검사성적서 등에 우수시험․검사 기관으로 지정받은 사실을 표기하여 알릴 수 있고 매년 실시되는 시험․검사 능력 평가를 면제받을 수 있다.

‘우수시험․검사기관’은 국제적으로 인정하고 있는 시험기관의 자격요건인 국제기준(ISO 17025)을 따르는 인력․시설․장비 등의 요건을 갖춘 기관이다.

<시험․검사능력 제고>

시험·검사능력 평가(매년) 및 관리 등에 관한 절차 및 방법을 마련하고, 식품․축산물․의약품 전 분야 시험·검사 인력의 교육 의무화를 통해 전문성을 강화해 나간다.

이를 위하여 시험․검사인력 등의 의무 교육시간(매년 21시간) 및 교육기관 지정 등에 관한 사항을 마련하였다.

<산업 지원․육성>

시험·검사 발전을 위한 관련 산업의 육성을 위해 기술적·행정적·재정적 지원을 할 수 있는 기관·단체 또는 사업자를 명확히 하였다.

지원대상 기관은 식약처(평가원, 지방청), 국가측정표준기관, 시험인증기관, 학교, 연구소 등이다.

또한 시험․검사발전 기본계획 수립 및 시험·검사발전심의위원회․실무위원회를 구성․운영하여 관련 산업의 지원 및 육성에 힘쓸 계획이다.

식약처는 이번 입법예고를 통해 각계의 의견을 적극 수렴하여 시험·검사기관 관리의 일관성과 시험·검사의 신뢰성 및 선진화 확보 기반을 강화할 수 있는 시행령·시행규칙을 제정․운영할 계획이라고 밝혔다.