[아이팜뉴스] 식품의약품안전처는 미국 등 21개 국가 의약품 규제당국과의 네트워크 구축을 위해 설립된 ‘의약품 규제기관 국제연합(ICMRA: International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)'의 설립회원으로 우리나라 식약처가 활동한다고 밝혔다.

ICMRA는 12월 3일부터 6일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최된 ‘세계 의약품등 규제기관 정상회의’에 참여한 21개 국가의 의약품 규제기관들의 합의에 따라 설립된 다자간 협력체로서, 향후 2년간 시범운영을 거쳐 최종 설립될 예정이다.

참여국은 한국, 미국, 영국, 캐나다, 아일랜드, 네덜란드, 호주, 일본, 중국 등이다.

시범운영 기간 동안 각 국가별로 진행한 업무를 ICMRA 참여국 규제기관들이 공유할 수 있도록 △운영체계 및 규정 마련 △기존 국제협력사업 현황분석 △규제기관 간 정보공유 체계 확립 △GMP 실사 및 제네릭의약품 심사의 업무공유 △개발도상 규제기관에 대한 역량강화 지원 등 총 7개 과제를 추진한다.

식약처는 기존 국제협력사업 현황분석, GMP 실사 및 제네릭의약품심사 업무공유 등 3개 과제에 참여한다.

‘세계 의약품등 규제기관 정상회의’는 세계 공중보건 증진을 위한 국제협력 사업발굴, 협력방안 개발 및 정보교환을 위해 매년 개최되는 회의체로서 미국, EU, 일본 등 약 20여개 국가의 의약품·의료기기 규제기관 고위 당국자 및 세계보건기구(WHO)가 참석한다.

식약처는 ICMRA 활동을 통해 장기적으로 국산 의약품의 해외시장 진출을 원활히 할 수 있는 정부차원의 협력 네트워크 확장에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

한편, 식약처는 덴마크 및 영국 의약품·의료기기 규제당국과 안전관리 규제협력 강화를 위한 업무협약을 12월 3일과 12월 4일 각각 체결했다고 밝혔다.

이번 업무협약은 의약품 허가·심사, GMP 정보 등 비공개 정보를 교환하는 내용을 포함하고 있어 전문가 교류 및 의약품 등 안전관리 정보를 기반으로 긴밀한 업무협력이 가능하다. 공유하는 정보는 덴마크 및 영국에서 국내로 수입되는 의약품의 안전관리에 참고할 수 있으며, EU로 수출하는 국산 의약품의 자료 면제 추진 등을 통한 수출 지원에도 도움이 될 것으로 보인다.