[아이팜뉴스] 동화약품의 '락테올' 등 46개 유산균 제제가 내년초 허가 취소, 판매 금지 된다.

식품의약품안전처는 동화약품의 ‘락테올’등 제네릭 의약품 총 46개 유산균제제를 허가취소하고 판매금지 할 계획 이라고 27일 밝혔다.

식약처의 이번 조치는 지난 8월 해당 제품들에 대해 잠정적인 판매중단 이후 특별재평가와 중앙약사심의위원회 자문(12.17)을 거쳐 최종 결정됐다.

그동안 ‘유산균제제’ 특별 재평가는 원개발사(프랑스 ‘락테올’사)의 임상성적에 관한자료, 개발국 정부의 변경경위, 유산균 전문가의 평가 등을 검토 했으며, 해당 유산균 제제들은 국내에서 최초 허가(1988년)된 균종과 이후 제조된 제품의 균종이 차이가 있는 것으로 조사되어 지난 8월에 판매중단 조치됐다.

식약처에 따르면 이번 조치의 쟁점은 특별재평가와 중앙약사심의위원회 심의를 통해 해당 제품들이 국내에서 최초 허가(88년) 되었을 당시 균주와 현재 제조에 사용되고 있던 균주의 동일성 여부 였다.

그러나 특별재평가 결과, 프랑스 허가시 제출된 자료, 균종의 동질성 입증자료 등을 검토 했으며, 최초 허가시 균종(락토바실루스 아시도필루스)이 현재 제조에 사용되는 균종(락토바실루스 퍼멘툼+락토바실루스 델뷔르키)과 100% 동일한 것임을 입증하지 못했다는 것이다.

이에 중앙약사심의위원회는 허가 받은 균주와 현재 사용하는 균주가 달라, 3품목을 판매금지해야 한다고 권고 했다.

특히 해당 유산균 제제들은 ‘틴달화된 락토바실루스 아시도필루스’의 ‘급성설사’ 효능 확인이 판매금지 해제 여부의 주요 쟁점 이었으나 임상 및 비임상문헌을 검토한 특별재평가에서 당초 동화약품의 ‘락테올’이 ‘락토바실루스 아시도필루스’ 라고 명명했던 유산균의 급성설사에 대한 임상적 효과가 전혀 관찰된 바 없었다는 것이다.

이에 따라 중앙약심은 ‘틴달화된 락토바실루스 아시도필루스’의 효능 입증이 어렵고, 오리지널 의약품인 ‘락테올’이 사용하는 균주와 달라 43품목에 대해 판매금지를 권고했다.

식약처는 이번 허가취소 조치 이전에 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 및 ‘행정절차법’에 따라 특별재평가 결과 공개 및 이의 신청 등의 행정조치를 진행하고, 2014년 초에 허가취소 및 판매 금지할 방침이다.

그리고 앞으로 해당 제제들이 신규로 품목 허가를 신청하는 경우 임상시험자료 등 안전성·유효성 및 품질자료를 면밀히 검토해 허가 여부를 결정할 계획이다.