[아이팜뉴스] 식품의약품안전처는 국민의 안전과 행복을 위한 2014년도 식품‧의약품의 안전관리 정책ㅇ르 발표했다.

“의료기관에서 오남용될 수 있는 ‘프로포폴’ 등 마약에 대한 추적관리가 강화된다”

미래부‧ 복지부 등 관련부처와의 마약류에 대한 추적관리 시범사업(~‘14.5)을 통해 의료기관‧약국 등에서 사용하는 마약류에 대한 제도개선 방안을 마련한다.

“임상시험이 보다 안전하게 실시되도록 의료기관의 ‘임상시험 대상자 보호체계’가 더욱 강화된다”

식약처는 ‘임상시험 대상자 보호센터’ 등 설치를 위한 가이드라인(Human Research Protection Program)을 마련하여 대형병원을 비롯한 각급 의료기관에 자율적으로 적용토록 권고한다(‘14.3 시행). 추후에는 대형병원부터 단계적으로 의무화하는 방안도 검토할 예정이다.

“인공유방, 인공안면턱관절 등 사람에게 이식되는 의료기기를 안심하고 사용할 수 있게 된다”

인체에 이식되어 안전관리 필요성이 높은 인공유방‧인공안면턱관절 등 11개 품목의 의료기기가 추적관리대상 의료기기로 새롭게 지정되어 관리됩니다(‘14.2 시행). 정부는 추적관리대상 의료기기에 대해 업체의 판매량과 판매처, 의료기관의 사용량을 실시간으로 확인하고 관리할 예정이다.

국민의 생명과 건강과 직결된 안전기준은 강화하되, 불필요한 규제는 적극적으로 개선하여 국민 불편을 해소하고 관련 산업을 활성화한다.

“소비자는 손쉽게 건강기능식품을 구매할 수 있고 업체는 법에 정한 최소한의 요건만 갖추면 손쉽게 건강기능식품 허가를 받을 수 있도록 제도가 개선된다”

방문‧다단계 판매비율이 높은(60%) 건강기능식품 시장구조를 개선하고 소비자의 접근성을 높이기 위해 건강기능식품 판매업의 시설기준 등 규제를 대폭 완화하고, ‘포지티브’ 방식으로 운영되고 있는 제조업 허가는 ‘네거티브’ 방식의 ‘허가’ 제도로 개선된다(‘14.12 시행예정).

* (현행) 시설기준 준수, 법정교육 이수, 품질관리인 선임, 제조방법설명서, 배치도 등 각종 구비서류를 모두 갖추었을 경우 허가 → (개선) 시설, 품질관리인 선임 등 최소한의 요건만 구비하면 허가된다.

“해외 여러 나라와의 허가‧규제분야 협력을 통해 국내 제약산업의 해외수출길이 열린다”

우리나라 식약처가 의약품을 허가하면 외국에서 허가를 인정하여 별도의 검증절차 없이 수출할 수 있도록 추진한다.

에콰도르 규제당국은 우리 식약처의 허가결과를 인정하는 방향으로 검토 중(‘13.12～)

스위스, 영국, 프랑스, 덴마크, 이탈리아 의약품 규제당국과 협력약정 체결 추진(‘14.3)

“병행수입 활성화로 수입화장품 가격이 저렴해진다”

그간 화장품을 병행수입하는 경우 수입할 때마다 매번 품질검사를 실시하였으나, 제조번호가 같은 제품에 대해서는 품질검사를 1회만 실시토록 하여 병행수입이 활성화되도록 규제를 완화한다(‘13.12 시행).

“화장품 산업의 창업 문턱을 크게 낮춘다”

화장품법상 ‘제조판매관리자’의 자격기준을 완화하고, 화장품 업체의 대표자가 제조판매관리자를 겸할 수 있게 하여 화장품 1인 벤처기업의 창업이 활성화된다(‘13.12 시행).

“약국에서만 살 수 있던 임신진단테스트기, 혈당측정지 등을 온라인에서도 살 수 있게 된다”

내년에는 임신진단테스트기 등 의약품으로 관리되던 체외진단용 제품이 ‘의료기기’로 전환, 약국 뿐 아니라 의료기기 판매업체 및 온라인으로 구매할 수 있게 되어 소비자들의 구매 편의가 증진된다(‘14.9 시행).

“국내에서 새롭게 개발되는 우수한 의료기기가 1년 이상 시장에 빨리 진입할 수 있게 된다”

보건복지부 등과의 협업을 통해 의료기기의 허가(식약처)와 신의료기술평가(보건의료연구원)의 중복규제를 개선하여 신개발 제품의 조기 시장진입을 촉진하겠다.

식약처가 허가한 신개발 의료기기에 대해서는 신의료기술평가 없이 즉시 비급여 판매가 가능토록 개선(4차 무역투자활성화 대책)했다.

｢정부 3.0｣의 취지에 따라 식품과 의약품의 정보를 소비자, 생산자, 업계에 투명하게 공개된다.

“｢통합식품안전정보망｣이 구축되어 소비자가 스마트폰‧인터넷 등을 통해 먹을거리 안전정보를 한눈에 볼 수 있게 된다”

각 부처에 산재되어 있는 식품안전정보와 위해예보 서비스를 통합하여 한번에 찾아볼 수 있는 새로운 식품안전정보포털이 마련된다(’14.12 시행).

정부가 제공하는 식품관련 정보를 활용하여 산업체는 대체원료(소재)를 도입하고 스마트폰 앱을 개발하는 등 신산업 가치를 창출할 수 있게 된다.

“일반의약품 포장의 표시사항(효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항 등)을 소비자가 알기쉽게 개선한다”

소비자가 약을 복용할 때 약의 효과와 사용시 주의사항을 쉽게 알 수 있도록 일반의약품의 외부용기‧포장에 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 등에 대해 쉬운 용어로 간략하게 요약하여 알아보기 쉽게 표시하도록 제약업체에 권고한다.

“소비자들이 의료기기 광고를 신뢰할 수 있도록 광고 심의필 번호 기재가 의무화된다”

의료기기의 경우 거짓 과대광고로 소비자를 현혹하지 않도록 심의대상 광고에 대해서는 반드시 심의를 거쳤다는 심의필번호를 부착하게 하여, 소비자가 광고 내용을 신뢰하고 제품을 구매할 수 있게 된다(‘14.2 시행).