[아이팜뉴스] 식약처는 ‘발사르탄·암로디핀 복합제’ 등 5개 성분 의약품을 안전관리 집중 모니터링 대상에 추가 하는 '2014년 의약품 안전성 정보 관리 기본계획'을 발표 했다.

4일 발표된 내용에 의하면 식약처는 해외에서 사용제한 등 안전성 조치가 내려진 성분에 대해 집중 모니터링 대상에 포함시켜 관리하는 것을 목표로 하고 있다.

안전성 집중 감시대상 선정 기준은 ▲UN 보고서에 의한 시판 중단 품목 ▲A7 국가를 포함한 5개국 이상 조치 품목 등이다.

식약처는 이 기준에 따라 올해 5개 성분을 추가해 집중 모니터링 대상을 15개 성분으로 확대 하기로 했다.

이에 추가 성분은 ▲드로스피레논·에티닐에스트라디올 복합제 ▲울리프리스탈 아세테이트 단일제 ▲발사르탄 단일제 ▲발사르탄·암로디핀 복합제 ▲발사르탄·히드로클로로티아지드 복합제 등이다.

식약처는 앞으로 집중 모니터링 대상 성분은 22개 지역 약물감시센터를 활용해 부작용 자료를 수집하고 의약품안전관리원과 연계, 관리를 강화할 계획이다.

기존 10개 성분은 ▲암페프라몬 ▲펜디메트라진 ▲펜터민 ▲마진돌 ▲비수무스제제 ▲이소프로필안티피린 ▲게스토덴·에티닐에스트라디올 복합제 ▲데스게스트렐·에티닐에스트라디올 복합제 ▲레보노르게스트렐·에티닐에스트라디올 복합제▲레보노르게스트렐 단일제 등이다.

한편 안전성 집중 감시대상 성분에 ‘발사르탄’제제 등이 포함 됨으로써 그 품목수는 100여 개에서 500여 개로 대폭 확대 됐다.