[아이팜뉴스] 국내 제약사들의 제네릭 개발이 감소하고 있다. 지난해 생물학적동등성시험(생동성시험) 건수가 전년대비 19% 감소 했으며, 이는 제제릭 공동 개발을 제한하는 규제가 풀린 이후에 나타난 변화라는 점에서 시장성 있는 제네릭 개발에 여러 제약사가 공동 개발하고 있는데 따른 지적이다.

식품의약품안전처는 7일 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 163건으로 이는 2012년 201건에 비해 19% 감소 했다고 밝혔다.

이러한 실적은 2010년(388건) 이후 3년 연속 감소세를 기록 했으며, 지난해 부터 여러 제약사에서 공동으로 생동성시험을 진행한데 따라 승인 건수가 감소한 것으로 분석되고 있다.

식약처는 동일한 공장에서 생산되는 제네릭 이라도 2개사까지만 생동성시험을 진행하도록 제한 했지만 불필요한 규제라는 지적에 2011년에 폐지 했다.

식약처가 승인한 생동성시험은 시장성이 높거나 특허만료가 임박한 제품에 집중 되었으며, 4월 특허만료 예정인 로슈의 고지혈증약 ‘크레스토’(매츨 800억원) ‘로수바스타틴칼슘’ 성분 제품을 개발하려는 생동성시험이 모두 12건 진행 되었다.

또한 고혈압치료제 시장에서 인기 복합제인 ‘암로디핀베실산염+올메사르탄메독소밀’의 생동성시험 건수가 10건으로 뒤를 이었으며, 3가지 성분의 대웅제약 ‘알비스’(성분명 라니티딘염산염·구연산비스무스칼륨·수크랄페이트수화물)의 제네릭 개발도 계속 확대되면서 집중 되고 있다.

이밖에도 심혈관계 의약품과 정신신경계의약품이 각각 50건으로 가장 많은 가운데 고혈압, 치매 등 고령화 사회에서 발병률이 증가하는 만성질환 치료제와 스트레스 증가 등에 따른 우울장애치료제 및 위ㆍ십이지장궤양치료제 영역에 제네릭 개발이 집중되고 있는 것으로 분석 됐다.