[아이팜뉴스] 의약품 허가와 약가를 연계 하여 동시에 평가 하는 제도를 ‘신약’과 ‘희귀약’ 등에 확대 적용하는 방안이 추진, 이르면 3월 부터 적용될 방침이다.

식약처는 이같은 방침에 따라 지난해 시행한 허가-약가 연계 동시 평가 시범사업을 종료하고 대상 품목을 확대하는 방안을 신중히 논의하고 있다.

식약처는 지난해 시범사업으로 허가-약가의 동시 평가를 실시한 결과, 80일 정도 허가와 약가 평가를 단축하는 효과를 거두어 금년에 시행과 함께 대상 품목을 확대하기로 했다.

식약처는 신약, 희귀약, 개량신약 전부를 동시 평가 한다는 계획 이었으나 현실적인 문제를 감안, 단계적으로 품목 수를 늘려 나가기로 하고 우선 대상 품목으로 신약과 희귀약을 선정하기로 했다.

식약처는 이같은 계획을 심평원과 협의, 빠르면 내달 부터 약가-허가 동시 평가 제도를 도입하여 본격적으로 추진할 방침이다.

이에 따라 금년부터 신약의 경우 허가-평가에서 1~3개월 출시가 단축될 전망이다.