[아이팜뉴스] 신약의 품목 허가가 하반기 부터 신청→급여 평가까지 최장 90일이 단축, 허가 기간이 한층 빨라 진다.

복지부는 이같은 내용의 '건강보험 요양급여에 관한 규칙 개정안'을 최근 입법예고, 오는 5월 24일까지 의견을 수렴하는 절차에 들어 갔다.

복지부는 지난해 식약처와 심평원이 협업과제로 시범 사업으로 운영해 온 '허가-약가 동시 평가'를 제도화 하기로 했다.

최근 보지부가 입법 예고한 관계 법규에 따르면 제약사들은 현재 약제 요양급여 결정 신청서를 심평원에 접수할 때 제조(수입) 품목 허가증을 제출해야 하고, 복지부장관이 따로 공고하는 품목군은 식약처장이 통보한 안전성·유효성 검토결과서로 갈음할 수 있도록 했다.

안전성·유효성 심사 이후 최종 허가가 나오는 동안 급여의 적정성 평가가 가능 하도록 제도화 하여 신약허가 기간을 단축 하려는 것이다.

복지부는 앞으로 허가신청에서 급여 평가에 착수하는 기간이 30일~60일까지 단축될 수 있는데, 이미 지난 1월 부터 심평원의 급여평가 기간을 종전 150일→120일로 30일 단축 했다는 것.

이에 따라 오는 7월부터 허가증 대신 안전성·유효성 검토 결과서를 제출 하도록 하게 허가신청→급여평가까지 소요되는 기간이 최장 90일 단축될 전망이다.

복지부는 앞으로 대상 약제에 대해 급여적정 평가와 약가협상의 절차를 거치면서 등재기간이 장기간 소요 될수 밖에 없는 신약에 우선 적용할  방침이다.

최근 등재된 골관절염치료제 ‘시노비안주’의 경우 허가-약가 동시평가 첫 시범사업 대상약제로 시판 승인후 4개월만에 급여가 적용 되는 기록을 세웠다.