[아이팜뉴스] 정부가 국산 ‘제네릭’ 의약품에 대한 의료계의 신뢰성을 제고 하기 위한 노력이 서서히 결실을 맺고 있는 가운데 그 일환으로 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’제제의 ‘제네릭’ 생동성시험 결과가 발표, 주목을 끌고 있다.

식약처의 이같은 조치는 의료계가 불신 하는 ‘제네릭’ 의약품에 대한 신뢰를 높이고 개발에 깊은 관심을 갖고 있는 국내 제약사들이 제품 개발에 반영할 수 있도록 금년 1월 1일 이후 허가 받은 ‘제네릭’ 의약품의 생물학적동등성시험 심사 결과를 공개 했다.

식약처의 ‘제네릭’ 의약품 정보 공개는 정부의 대국민 신뢰성 제고의 일환으로 생동성시험 심사 결과를 공개 하여 심사의 투명성, 공정성, 예측성을 확보하기 것으로 풀이 된다.

식약처는 향후 의료계가 ‘제네릭’ 의약품의 생동성시험 결과를 확인, 환자에게 처방하는 ‘제네릭’ 의약품이 오리지널과 동등함을 확신할 수 있는 동기 부여와 함께 환자등 소비자들이 ‘제네릭’ 의약품의 동등성 정보를 직접 확인, ‘제네릭’의 신뢰성 제고에도 도움이 될수 있을 것으로 기대하고 있다.

이에 따라 식약처가 처음 공개한 대상의 ‘제네릭’ 의약품은 금년 1월에 허가된 고지혈증치료제 ‘모노로바정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)’ 등 27개 품목 등이다.

정보 내용은 ▲생동성시험의 동등성평가지표(투약 후 시간에 따른 혈액 중 약물농도의 합 AUC0-t, 최고 혈중농도 Cmax) 및 참고 평가항목(최고 혈중농도에 도달하는 시간 Tmax 등) ▲생동성 시험방법(대조약, 시험대상자 수, 투여방법 등) ▲동등성 판정 결과이다.

이번에 시행되는 공개 내용은 오리지널과 ‘제네릭’의약품이 체내에서 흡수되는 전반의 과정을 보여주는 지표(AUC0-t, Cmax, Tmax 등)를 한눈에 확인할 수 있도록 하고, 심사자의 종합 검토 의견도 추가 되어 의·약학 전문 지식이 없어도 2개 제품이 동등성을 손쉽게 이해할 수 있도록 하고 있다.

식약처는 작년 12월에 개정한 ‘의약품등 심사결과 정보공개 처리지침’에 따라 생동성시험 정보를 품목 허가 후 3개월 이내에 홈페이지를 통해 공개 한다.

한편 신약은 2004년 부터 ’안전성·유효성 심사‘ 결과를 공개하고 있으며, ‘기준 및 시험방법 심사’ 결과도 2011년 부터 공개해 오고 있다.