[아이팜뉴스] 정부의 제네릭 신뢰 정책이 진행되고 있다. 그동안 의료계의 불신을 받아온 제네릭에 대한 신뢰도를 제고 하기 위한 행보가 빠르게 진행되고 있는 것이다.

정부의 이같은 노력은 그동안 보험재정 절감 차원에서 '상품명→성분명' 처방으로 가기 위한 과정이 번번히 의료계의 반발로 접근 조차 못했던 사안이어서 향후 추이가 주목되고 있다.

의료계는 정부의 성분명 처방 추진에 결사적으로 반대해 왔는데, 결정적 요인을 제네릭에 대한 불신을 이구동성으로 지적해 왔으며, 그 이유가 제네릭의 품질을 믿을수 없다는 것이었다.

차제에 식약청이 제네릭의 신뢰도 확보를 위한 수거 검사에 나서는 가운데 이르면 6월 부터 본격적으로 시행 될 것으로 예상 되고 있어 바람직 한 것으로 지적 되고 있다.

식약처에 의하면 최근 제네릭 수거검사 대상을 확정짓기 위한 위원회 구성이 마무리 단계에 접어들어 앞으로 한달여간 검사 대상이나 방법 등에 대해 논의할 계획이다.

현재 위원회 구성은 약계 4명, 의계 4명, 소비자단체 및 관련협회로 구성 됐으며, 구체적인 시행 방법을 논의할 예정으로 앞으로 학계 중심의 인사로 소위원회를 구성, 합리적인 방안을 도출할 예정이다.

식약처측은 제네릭 수거 검사 결과가 가져올수 있는 사회적 파장에 고심하고 있으며, 오리지널과 제네릭의 품질 동질성 여부와 이에 따른 상당한 변수들이 있어 앞으로 위원회와 소위원회를 통해 집중적으로 세부적 방안을 모색하고 있다.

이에 따라 관련 위원회가 수거 검사 방법을 결정하고 소위원회에서 방안의 합리성을 검토한후 시행에는 한달여가 소요될 것으로 보여 이르면 6월경에는 시행할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

식약처는 제네릭 수거 검사 대상을 생동성시험 5개, 비교용출시험 10개를 진행할 계획이며, 오리지널과 제네릭간 교차 점검등 다양한 방안을 검토, 신뢰도를 극대화 시킨다는 계획이다.

현재 제네릭 수거검사의 주요 요체는 단순하게 제품을 비교하는 방식으로는 의료계의 불신을 넘어 서기가 쉽지 않아 의사들이 이의를 제기하지 못하도록 품질의 동질성에 대한 신뢰성-합리성을 동시에 만족 시키는 필요충분 조건이 시행 되어야 한다는 점에서 정부의 고민도 커지고 있다.

특히 제네릭 수거검사 결과는 자칫 의약계의 첨예한 갈등을 불러올 소지가 크다는 점에서 오리지널-제네릭 변동성, 동일성분의 양 제품 비교용출 데이터 등을 기반으로 점검할 가능성이 크다는 점에서 추이가 주목 된다.

지난해 의약품 유통상의 안전성 문제가 제기 되었던 W제약의 사태등은 의료계가 반대를 위한 반대를 위해 문제를 제기할 가능성도 배제 되지 않고 있어 ‘제네릭 수거검사’의 향방은 앞으로 의약계 최대 관심사로 부상할 것으로 예견 된다.

이에 따라 ‘제네릭 수거검사’는 1차적으로 시중에 유통중인 의약품에서 제네릭 의약품을 선정하여 먼저 안전성을 점검한 후 생동성시험-비교용출시험을 실시, 허가 당시의 수치와 변함이 없는가를 확인하는 과정을 거칠 것으로 전망 된다.

한편 식약처는 생동성-비교용출시험 결과, 부적합 판정이 나면 즉각 정밀 분석에 나서 원인을 규명한후 해당 품목에 문제가 있다고 결론이 나면 판매중지(회수) 조치에 나서고, 재검토가 필요 하다면 특별 재평가도 실시한다는 방침이어서 제네릭 수거 검사에 임하는 의지가 강화되고 있다.