[아이팜뉴스] 보건복지부(장관 문형표)는 약사법 시행령・시행규칙의 일부개정안을 마련하여 4월 17일부터 5월 27일까지 입법예고한다고 밝혔다.

입법예고안은 지난 3월 개정된 약사법(약사법 일부개정법률 제12450호, 2014. 3. 18. 공포·시행)에 따라 위반행위의 종류별 과태료 금액 및 복약지도서 양식 등 법률에서 위임한 사항을 구체화 했다.

아울러, 의약품 도매상의 창고 면적 관련 처분 기준 및 의약품 거래와 관련된 ‘허용되는 경제적 이익등의 범위’를 합리화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하는 내용을 담고 있으며, 약사 등의 위생복 착용 의무 삭제, 면허증 재발급 절차 간소화 등 민원인의 편의 및 신속한 업무 처리를 위한 내용도 포함하고 있다.

이번 약사법 시행령 및 시행규칙 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

< 약사법 시행령 개정안 >

(과태료 금액) 약국의 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 자(‘14.3.18 공포·시행) 및 복약지도를 하지 아니한 사람에게 과태료를 부과(‘14.6.19 시행)하도록 한 약사법 제98조 개정에 따라, 위반행위의 종류별 과태료 금액을 각각 30만원으로 정하였다.

약국 유사 명칭 사용 금지(법 제20조), 환자 또는 환자보호자에게 구두 또는 복약지도서로 복약지도 의무화(법 제24조)를 제도화 했다.

< 약사법 시행규칙 개정안 >

① (복약지도서) 복약지도서의 양식 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정하도록 한 약사법 제24조 개정(’14.3.18. 공포, ’14.6.19 시행)에 따라, 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과 등 복약지도서에 기재해야 할 사항과 표시 방법을 규정 했다.

②의약품 도매상의 창고면적 기준(264제곱미터) 미달시 현행 관련 처분 기준은 ‘업허가 취소’만 규정하고 있어, ‘영업소 또는 창고의 면적이 기준에 미달하는 경우’를 신설하여 위반회수에 따라 처분기준을 마련 했다. (1차) 업무정지 1개월, 2차 업허가 취소

③시판 후 조사 참여 의료인에게 사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 최소 개수를 연구목적, 해외허가 등록 등을 위해 필요한 경우 식약처장이 고시로 그 개수를 달리 정할 수 있도록 했다.

④유사 직능에는 법령에 의무화되어 있지 않은 약사, 한약사 등의 위생복 착용 의무를 삭제 했다.

⑤성명 및 주민등록번호 변경으로 인해 면허 재발급 요청시, 민원인 편의 및 신속한 업무 처리를 위해 행정정보의 공동이용(전자정부법 제36조제1항)을 통해 확인할 수 있도록 하고, 법정처리기한도 7일에서 5일로 단축 했다.

한편 복지부는 이번 개정안에 대한 의견이 있는 단체 또는 2014년 5월 27일까지 보건복지부 약무정책과로 의견을 제출할 수 있다고 밝혔다.