동아ST의  항궤양제 '스티렌'

[아이팜뉴스] ‘스티렌’이 정부의 보험재정 절감을 위한 ‘기등재의약품 품목정비사업’의 덫에 걸려 위기에 봉착 했다. 당초 ‘스티렌’은 임상적 유용성을 입증하는 것을 전제로 건강보험 급여를 적용 받아 왔으나 입증 최후 시한(2013년 12월 31일)을 넘김에 따라 급여 제한 불이익과 상당한 약품비를 환수 당하는 처지에 몰리고 있어 정부가 ‘솔로몬 지혜’를 발휘해 주는 처분만 바라고 있다.

‘스티렌’은 그동안 이미 몇년전 부터 심평원 내부에서도 효능-효과를 둘러싸고 문제점으로 지적, 한때 퇴출 문제가 거론된 적도 있는 것으로 알려 졌으나 ‘국산 천연물 신약’ 이라는 명분아래 계속 급여 대상에 포함 시켰다는 것이다.

지난 2011년 '기등재의약품 목록정비사업' 과정에서 조건부 급여 품목으로 선정된 동아ST의 '스티렌‘(항궤양제)이 임상적 유용성을 입증하는 자료제출 시한(2013년 12월 31일)을 넘겨 자칫 퇴출 될수도 있는 운명에 처해 동아ST가 난관에 봉착하고 있다.

복지부는 임상의 유용성을 입증하는 결과 보고서의 제출기한인 2013년 12월 31일을 초과했기 때문에 원칙적으로 해당 약제에 대해 급여제한 및 약품비 일부를 징수 하겠다는 입장을 고수하고 있어 향후 추이가 주목되고 있다.

이 문제는 임상자료 제출 마감 시한까지 시험 결과를 게재한 학회지 사본 또는 게재예정 증명서가 제출되지 못한데 대해 정부가 결국 약속 위반(?)으로 ‘스티렌’의 임상적 유용성을 입증 못해 결국에는 ‘급여 제한 예정 품목'으로 분류 되어 있는데 있다.

복지부는 기존 방침대로 '급여 제한'을 기정 사실화 하고 있으며, 임상자료 제출 마감 시한을 넘겨 임상시험에 따른 결과를 게재한 학회지 사본이나 게재예정 증명서가 제출되지 못해 심의 대상이 아닌 사안으로 판단하고 있다.

또한 정부는 서면심의 자료상의 검토 의견에도 전문가 자문회의가 지속적으로 임상 진행을 독려한 점, 다른 효능군에 비해 임상시험 진행이 늦어질 만한 합리적인 사유를 소명하지 못하고 있는 점 등도 ’스티렌‘의 급여 제한 귀책 사유가 동아ST에 있다고 보고 있는 것이다.

동아ST는 복지부가 그냥 이대로 밀고 나가면 그동안의 임상 비용 30억원은 물론 건보재정에서 지급된 600억원의 약품비 까지 환수 당하게 되어 가뜩이나 어려운 경영 환경 속에서 커다란 리스크를 안게 되는 위기로 몰리고 있다.

현재 건정심에서는 ‘스티렌’의 급여 제한(사실상 퇴출)과 약품비 환수등 사안의 중대성을 감안, ‘서면 심의→대면 심의’로 기류가 바뀌면서 회사측의 해명을 들을 기회를 주자는 분위기도 감지 되고 있다.

앞으로 이 문제가 건정심에서 ‘서면 심의’로 진행 되면 ‘스티렌’의 운명은 백척간두로 몰리게 되어 사실상 퇴출 수순을 밟을 가능성도 배제 되지 않는 다는 점에서 위기에 직면할 것으로 우려 된다.

동아ST측은 자료 미제출 이유에 대해 임상시험에 따른 피험자 모집 조건이 까다로워 지연 됐다고 해명, 결코 고의성이 아니라는 입장을 전하고, 3월까지 완료하여 5월말까지 최종보고서를 제출할 예정 이라는 입장을 밝혔다는 것이다.

‘스티렌’은 동아ST의 해명에도 불구하고 건정심에서 급여 제한으로 결론내면 임상비용이 그대로 날라 가고 그동안의 약품비(연간 청구액 660억원)를 다시 반납 해야 하는등 가뜩이나 의료계의 사보타지로 어려운 동아ST로서는 상당한 타격이 우려되고 있어 정부의 ‘솔로몬 지혜’가 필요한 것으로 지적되고 있다.