[아이팜뉴스] 국산 천연물 신약 개발이 주춤하고 있다. 8번째 천연물 신약인 ‘유토마외용액’이 나온지 1년 6개월이 지나고 있으나 후속 제품은 숨을 고르는지 여전히 오리무중이다.

식약처에 의하면 국산 천연물 신약은 2012년 ‘유토마외용액’ 허가 이후 시판을 위한 허가 승인 신청이 전무한 실정이다. 지금까지 허가된 국산 천연물 신약은 총 8품목으로 ‘조인스정’(2001년)을 시발로 ‘아피톡신주사’(2003년), ‘스티렌정’(2005년) 등이 연이어 허가 됐다.

이후 2011년에는 ‘신바로캡슐’, ‘시네츄라시럽’, ‘모티리톤정’ 등 3개 품목, 2012년에는 ‘레일라’, ‘유토마외용액’ 2개 품목이 연이어 시판 승인되는 등 천연물신약 개발이 붐을 이은 가운데 ‘스티렌’, ‘조인스, ’시네츄라‘ 등은 주력 품목으로 성장 했고 ’모티리톤‘도 성장 가능성이 컺고 있다.

그러나 2012년 이후 국산 천연물 신약은 8번째 승인을 끝으로 지난 18개월간 허가 신청이 이루어 지지 못하고 있어 숨을 고르고 있는 양상이다.

이러한 현상은 현재 일부 천연물 신약 후보들이 임상시험 완료 단계에서 유효성을 충분히 입증 하지 못해 자료 축적을 위해 허가 신청이 늦어지고 있는 것으로 알려지고 있어 이제는 신제품이 서서히 출현할 시기가 다가오고 있다는 전망이다.

특히 천연물 신약은 주성분 물질이 원산지에 따라 달라질 수 있어 동등성 확보가 쉽지 않은 부분이 있기에 유효성을 입증 하기 위한 임상시험 기간이 길어지고 있다는 지적이다.

또한 제약업계 일각에서는 한의사협회가 2012년 식약처를 상대로 제기한 천연물 신약 관련 고시 무효소송을 제기, 지난 1월에 고시의 무효 판결의 영향을 받은 우려도 제기하고 있으나 전반적으로 국내 제약사들의 천연물 신약 개발 열기는 계속 이어지고 있다는 것이다.