[아이팜뉴스] 내년부터 의약품의 특허-허가 연계제의 시행으로 국내 제약사들의 제네릭 개발이 제동이 걸릴 것으로 우려되고 있다.

이미 발효된 한미FTA 파장이 본격적으로 밀려오는 가운데 2015년 3월 부터 의약품 허가-특허 연계제가 시행 됨으로써 국내 제약사들이 오리지널 원개발자의 동의 없이는 제네릭 허가를 신청 할수 없어 특허만료 의약품의 개발에 적신호가 켜지고 있다.

식약처는 허가-특허 연계제에서 국내 기업에 제네릭 독점권을 1년간 부여키로 했는데, 이에 대해 특허를 다수 보유한 다국적사와 제네릭 비즈니스 위주인 국내사의 입장차가 팽배하다.

식약처가 최근 개최한 의약품 허가-특허 연계제의 입법예고를 위한 공청회에서 오리지널 제약사들은 특허권 방어를 위해 판매 제한 신청에 대한 의무를 특허보유 회사에서 해야 한다는 입장을 강조 했고, 제네릭 개발에 나서는 국내 제약사들은 단독 판매의 필요성을 제기 하는등 맞섰다.

이에 식약처는 허가-특허 연계제 시행전 제약사들의 의견 수렴을 거쳐 내년 3월 관련 시행규칙을 발표할 계획이다.

이 자리에서 다국적 제약사측은 특허-허가 연계제는 특허권자와 제네릭 개발자간 형평성에 맞게 규정 되어야 하는데, 현재의 제도는 오리지널 원개발자에게 상당한 의무를 강요 하도록 되어 있으며, 권리가 너무 소극적이고 시판 방지 조치와 제네릭 독점권 모두 오리지널사가 해야 하는 의무 조항들이 너무 많다고 지적 했다.

이에 국내 제약사들은 특허-허가 연계제가 원개발자나 제네릭 개발자에게 유-불리 하게 적용 되면 잘못된 것이며, 우선 판매권은 꼭 필요하고 지금까지 특허소송을 통해 특허를 무효화 시킨후 제네릭을 개발하는 사례는 향후 어려울 것으로 전망 된다는 것이다.