[아이팜뉴스] 동아에스티의 급여 제한을 결정 짓는 운명의 날이 밝았다. 오늘(14일) 복지부는 건정심을 열어 천연물 국산신약으로 블록버스터 품목으로 성장한 ‘스티렌’의 ‘NSAIDs(비스테로이드 항염제)로 인한 위염의 예방’ 적응증에 대한 급여 제한 여부를 결정 짓는다.

동아에스티측은 만일 급여 제한이 결정될 경우 엄청난 약제비 환수 피해는 물론 ‘스티렌’의 제품 유효성에 대한 신뢰 추락으로 심각한 타격이 우려, 추이가 주목 된다.

보건복지부는 오늘(14일) 건강보험정책심의위원회에 동아ST의 ‘스티렌’의 급여제한 안건을 상정, ‘위염 예방’ 효과에 대한 임상적 유용성을 심사하여 급여 정지 여부를 결정 하게 된다.

동아에스티의 ‘스티렌’의 급여 정지 여부가 지난달 건정심 서면심사에서 진행될 예정이었으나 사안의 중요성을 인식, 대면심사오 최종 결정을 내리게 된다.

현재 ‘스티렌’의 급여 정지의 초점은 임상적 유용성과 타 약제와의 형평성으로 조건부 급여를 받았던 ‘NSAIDs(비스테로이드항염제)로 인한 위염의 예방’의 임상시험 데이터를 통한 효과 증명으로 급여유지와 급여 제한 조치가 지연된 것에 대한 타 약제와의 형평성 문제를 가름하게 된다.

천연물 국산 신약인 ‘스티렌’은 지난 2011년 9월부터 ‘NSAIDs(비스테로이드항염제)로 인한 위염의 예방’ 적응증에 ‘조건부 급여’를 적용 받아 왔으며, 2013년 12월까지 임상시험 결과를 게재한 학회지 또는 게재 예정 증명서를 제출키로 했었다.

그러나 동아에스티측이 임상시험자 모집 등에 문제가 있어 기한 내에 임상시험 결과를 제출하지 못하자 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 3월 ‘스티렌’에 대한 급여제한 조치를 취하는 것이 타당 하다고 의견을 제시 했다.

동아에스티측은 심평원 약제급여평가위에 5월말까지 임상시험 결과 보고서 제출 기한 연기와 복지부에 급여 유지 결정을 요청 했으나, ‘급평위’가 사유의 합리성을 인정하지 않은 결정을 내렸고, 급기야는 ‘스티렌’이 급여 제한 심판대에 오르게 됐다.

한편 한의사협회는 ‘스티렌’에 대한 특혜 의혹을 제기 하고 퇴출을 요구하고 있다. 동아에스티의 ‘스티렌’의 경우 엄연히 정부와의 약속인 조건부 급여에 대한 의무 불이행으로 즉시 급여가 취소되어야 하며, 절차상에서도 이미 모든 문제점이 지적 되었음에도 불구하고 이를 대면회의로 재논의 하자는 것은 말도 안된다고 강력히 반발하고 있다.

또한 “동아에스티의 ‘스티렌’은 효능 입증 조건이 충족되지 않아도 일단 조건부 급여가 적용된 경우이며, 당연히 제출해야 할 임상시험 결과를 제출하지 않고 있음에도 뻔뻔하게 시간을 지연하며 국민건강을 볼모로 혈세를 낭비하고 있다”고 강하게 비판했다.

오늘 ‘스티렌'의 운명은 건정심에서 ’위염 예방‘ 효과에 대한 임상적 유효성 입증을 하게 되면 일단 급여 정지는 피할 수도 있으나, 임상보고서 제출 지연 등의 이유에 대해서는 행정처분이 불가피 해지고 있는 상황이어서 어떤 결과가 내려질지 관심이 집중되고 있다.

이에대해 동아에스티측은 임상적 유용성 증명과 타 약제와의 형평성 등에서 전혀 문제가 없다는 입장이다.