[아이팜뉴스] ‘스티렌’이 결국에는 위기를 벗어나지 못했다. 정부는 동아ST의 천연물 국산 신약인 '스티렌정'의 임상시험 자료 제출 시한을 지키지 못한 절차상의 이유를 들어 일부 급여를 제한 하기로 결정하고 아울러 지난 3년간 ‘위염 예방’ 목적으로 처방된 약품비의 30%를 환수 하도록 결정 했다.

보건복지부는 14일 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 ‘스티렌’의 급여 제한 안건을 심의한 결과, 동아ST측이 임상자료 제출을 약정 시한내에 임상적 유용성을 입증하지 못해 결국 일부 급여 제한을 결정했다.

건정심에서는 동아ST가 자료제출 기한을 초과해 임상시험 자료를 제출했기 때문에 절차상 정당성을 인정받기 어렵다고 판단한 것으로 분석 된다.

천연물 국산 신약인 ‘스티렌정’은 지난 2011년 9월 부터 ‘NSAIDs(비스테로이드항염제)로 인한 위염의 예방’ 적응증에 ‘조건부 급여’를 적용 받아 왔으며, 2013년 12월까지 임상시험 결과를 게재한 학회지 또는 게재 예정 증명서를 제출키로 했으나 임상시험자 모집 등에 문제가 있어 기한내 임상시험 결과를 제출하지 못해 결국에는 급여 제한에 대한 심의를 받기에 이르었다.

이날 건정심의 심의 결과로 ‘스티렌’은 앞으로 ‘위염 예방’ 적응증이 삭제되고, 조건부 급여 기간인 지난 3년간 ‘위염 예방’ 목적으로 처방 되었던 약품비의 30%를 상환 해야 한다.

앞으로 ‘스티렌’의 급여 제한의 시기나 방법은 복지부에서 추후 마련 하기로 함으로써 사실상 퇴출 수순을 밟을 것으로 우려되는 가운데 동아ST측은 앞으로 600억원 이상의 약품비 환수 피해와 제품의 신뢰도 하락으로 인해 타격, 일부 급여 제한 조치 등으로 상당한 타격이 불가피할 전망이다.

제약업계는 동아ST의 ‘스티렌’에 대한 건정심 결과가 ‘혹시나’에서 ‘역시나’로 결과가 당초 복지부가 결정한 대로 나왔다는 점에서 심각한 우려를 표명하고, 페닐티가 너무 과하다는 반응이다.

한편 동아ST측은 건정심 결과에 반발하여 행정소송을 제기할 가능성이 커지고 있으며, 이미 이같은 방침을 정하고 대책 마련에 부심해 왔다는 점에서 향후의 대응 방안이 주목되고 있다.