[아이팜뉴스] 젠자임이 ‘알렘투주맙’의 임상 개발 프로그램의 자기공명영상(MRI) 결과를 발표했다.

‘알렘투주맙’ 투약 환자를 대상으로 실시한 2개의 3상 임상 결과, 대상 환자군(신규 치료군과 다른 요법에서 활동성 질환을 가졌던 환자군) 모두에서 투약 2년 후 관찰된 MRI 상에서의 효과가, 3년차가 되는 연장연구 첫 해에도 유지되는 것으로 나타났다. 이 결과는 미국 신경학회 연례 회의(제66회, 2014년 4월 30일)에서 발표 되었다.

가돌리늄(Gd) 조영증강병변, T2-고신호강도 병변, T1-저신호강도 병변과 같은 질병활성도 관련 주요 지표에서 지속적인 효과가 발견되었으며, 그 효과는 2년간 치료후 3년차에도 유지되었다.

치료후 3년차에는 70%이상의 환자에서 MRI상 급성 감염 영역(가돌리늄 조영증강병변 또는 새롭거나 확대된 T2-고신호강도병변으로 정의 됨)이 발견되지 않았다.

영구적 뇌 손상 및 신규 병변 형성에 대한 부담을 반영하는 T2 병변 부피는 치료 후 3년 차에 2년 차 대비 증가되었으나, 치료 전 기준치보다 감소된 상태로 유지 되고 있었으며, 뇌의 실질(實質)로 측정되는 뇌 위축의 속도가 2년째에 이미 줄어 있었지만, 이듬해인 3년차에서도 뇌 위축속도는 지속적으로 감속되었다.

‘알렘투주맙’으로 치료한 환자의 약 80%가 연장연구 첫 해에 세 번째 치료과정을 받지 않았다.

맥길 대학 몬트리올 신경연구원의 뉴로알엑스(NeuroRx) 연구소와 신경 및 신경외과에 소속된 더글라스 아놀드 박사(M.D.)는 “추가적인 알렘투주맙 치료가 없었음에도 불구하고, 알렘투주맙이 보여준 긍정적인 MRI 결과가 연장연구 기간까지 이어졌다는 점이 바로 이 연구에서 주목해야 하는 부분이다. 이런 결과는 현존하는 다발성경화증 치료요법에 있어서는 독특한 결과” 라며 “새로운 MRI 결과는 연장연구에서 나온 임상자료에 추가된 중요한 사실로, 연간 재발률과 장애 진행률 억제라는 임상 질환활성도의 주요 척도에서 알렘투주맙의 효과를 입증하는 것”이라고 말했다.

‘알렘투주맙’의 3상 임상은 무작위임상으로, 2년에 걸쳐 재발-완화반복성 다발성경화증(RRMS) 환자에게 알렘투주맙과 고용량 피하주사용 인터페론 베타-1a 제제를 투약하고 치료 결과를 비교한 연구이다.

환자는 치료를 처음 받는 집단(CARE-MSI)과 이전 치료에서 재발한 집단(CARE-MSII)로 나뉘었다. 이 연구에서, 알렘투주맙으로 치료한 환자군은 정맥점적 주사 (IV infusion)를 통해 5일간 연속해서 약물을 투여하고, 12개월 후 삼일 동안 연속으로 약물을 투여하는 두 번의 치료과정을 거쳤다.

연장 연구는 알렘투주맙 치료 후 중단 없이 후속조치를 받은 환자 중, 질병활성도가 나타난 환자에 대해서만 재치료를 시행했다. 분석 결과는, 349명의 알렘투주맙 치료를 받은 CARE-MSI 환자군과, 393명의 CARE-MSII 환자군에서 나온 것으로, 각각 18%와 20%의 환자가 재치료를 받았다. MRI 촬영은 CARE-MS베이스라인과 매 12, 24, 36개월에 진행되었다.

젠자임 회장 겸 최고경영자인 데이비드 미커 박사(M.D.)는 “다발성경화증의 질병 활성도를 측정하는 데 있어 MRI의 중요성을 고려해보면, 오늘 발표된 알렘투주맙의 연구 결과는 중요한 의미를 가진다”며,“이 결과는 다발성경화증 치료법을 바꿀 수 있는 알렘투주맙의 잠재력을 확인시켜준 것”이라고 평가했다.

CARE-MSI의 경우, 알렘투주맙이 인터페론 베타-1a제제 보다 연간 재발률을 줄이는 데 유의하게 효과적이었다. 그러나 장애 진행의 속도를 늦추는 데 있어서 발견된 차이는 통계적으로 유의하지 못했다. CARE-MSII의 경우에도 알렘투주맙이 인터페론 베타-1a보다 연간 재발률을 줄이는 데 유의하게 효과적이었으며, 장애 진행률도 인터페론 베타-1a에 비해 유의하게 감소하였다.

젠자임코리아 박희경 대표이사는 “이번 알렘투주맙이 보여준 연구 결과는 다발성경화증의 새로운 치료 대안이 될 수 있다는 점에 있어 매우 고무적”이라고 말했다.