[아이팜뉴스] 베링거인겔하임은 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트)가 6천여명의 환자를 대상으로 원인이 명확하게 밝혀지지 않은 색전성 뇌졸중(ESUS)을 이미 앓고 있는 환자의 재발성 뇌졸중 예방에 대해 진행할 RE-SPECT ESUS 임상에 대한 세부 임상 설계를 유럽 뇌졸중 학회에서 발표했다고 밝혔다.

RE-SPECT ESUS 연구는 지난 3개월에서 6개월 이내에 원인을 알 수 없는 뇌졸중을 경험하고, 재발성 뇌졸중 위험이 있다고 판단되는 전세계 약 6천명의 환자를 포함하며, 2차 뇌졸중 예방에 대한 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트) 150mg 또는 110mg의 1일 2회 용법과 아세틸살리실산 100mg 1일 1회 용법의 효능과 안전성을 비교 연구할 것이고, 환자는 3년까지 추적 관찰될 것이다.

뇌졸중은 몸의 일부에서 혈전이 형성되어 혈류를 통해 뇌로 이동할 때 발생한다. 전체 뇌졸중의 약 25%는 원인이 명확하게 밝혀지지 않은 색전에서 기인하며, 원인이 명확하게 밝혀지지 않은 색전성 뇌졸중을 경험하는 환자는 또 다른 뇌졸중의 발생 위험이 높아지는 것으로 알려져 있다.

아울러, 재발성 뇌졸중은 높은 이환율 및 사망률 등 잠재적으로 치명적인 결과로 이어질 수 있다. 현재 원인이 명확하게 밝혀지지 않은 색전성 뇌졸중에 이은 재발성 뇌졸중을 예방하는 치료 옵션은 제한적이며, 이에 대한 의학적 지식을 늘리기 위한 연구가 시급하게 요구되고 있는 실정이다.1,2

‘프라닥사’는 심방세동(AF)으로 알려진 불규칙한 심장 박동이 있는 환자의 뇌졸중을 성공적으로 예방하는 것으로 입증 되었으며, ‘프라닥사’를 통한 항혈전 치료요법은 원인이 명확하게 밝혀지지 않은 색전성 뇌졸중을 앓고 있는 환자의 재발성 뇌졸중 위험도 감소시킬 것으로 기대된다.

독일 뒤스브르크-에센 대학의 신경학과장이며 RE-SPECT ESUS 임상의 연구 책임자인 한스 크리스토프 디에너(Hans-Christoph Diener) 교수는 “‘프라닥사’ RE-SPECT ESUS 임상 연구 결과는 충족되지 않은 의학적 필요가 높은 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중(ESUS) 환자의 재발성 뇌졸중 예방에 대한 효과적인 치료요법에 대한 의학적 정보를 제공하고, 이를 통해 환자 치료를 개선할 것으로 기대 된다”고 말했다.

RE-SPECT ESUS 연구는 뇌졸중 예방과 심장 질환에 대한 베링거인겔하임의 지속적인 연구 개발 노력의 일환으로 진행된다. 베링거인겔하임은 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 전세계적으로 출시된 최초의 신규 경구용 항응고제인 프라닥사를 통해 항응고제 치료 분야에 있어 환자의 치료 예후를 개선했다.

프라닥사는 현재까지 전세계 100여개국 이상에서 승인을 획득하며 그 효능과 안전성 프로파일을 확인 받은 바 있으며, 광범위한 RE-VOLUTION� 임상 연구 프로그램을 통해서도 충분히 입증되었다.

프라닥사의 임상 경험은 전 세계적으로 계속해서 확대되고 있으며, 현재 모든 허가 적응증에서 290만 이상의 환자-년수에 해당하는 임상 경험을 확보하고 있다.