[아이팜뉴스] 식약처는 필수 예방백신과 수출의약품, 일부 항암제-면역억제제 등을 부작용 피해구제 부담금 부과 대상에서 제외 시킬 방침 이다.

식약처측은 필수 백신과 항암제 등을 부작용 피해구제 비용분담 품목에서 제외 하기로 했으며, 고시 개정을 통해 예외품목을 공지할 예정이라고 밝혔다. 약사법에는 의약품 부작용 피해구제를 위해 필요한 재정을 제약사가 부담 하도록 정하고 있다.

현재 제약사 피해구제 비용 분담 요율은 최대 0.06%로 설정 되어 있는데, 내년에 필요한 피해구제액 규모는 25억원 안팎으로 제약사의 평균 부담요율은 0.015%로 추정 되고 있어 품목 매출 비중이 높은 제약사의 경우 비용 부담이 완화될 것으로 전망 된다.

식약처는 이번에 약사법에서 위임한 제외 대상을 선정, 이번에 고시에 반영키로 했는데, 필수백신과 항암제의 경우 제도시행 이전 부터 부담금 품목에서 제외해야 한다는 제약업계의 주장이 제기되어 왔다.

특히 필수 예방백신의 경우 감염병 법률에 따라 이미 부작용 피해구제 비용을 제약사가 부담하고 있으며, 항암제도 부작용 발생 가능성이 높다는 점을 인지한 상태에서 치료를 시작하는 게 일반적이어서 예상치 못한 부작용 발생과 거리가 있다는 주장이 반영된 것으로 풀이 된다.