[아이팜뉴스] 한미FTA 발효후 3년간 유예기간을 거친 ‘허가-특허연계제’가 입안예고 개정안 골격대로 손질 없이  내년 3월부터 본격 시행될 것으로 전망 된다.

제약업계는 ‘허가-특허연계제’ 시행을 앞두고 국내 제약사들의 중요 사안인 '1년간 제네릭 독점권 인정' 요구를 주장 했으나 다국적 제약사들은 별다른 의견을 제시 하지 않은채 그대로 묵인(?) 하는 선에서 확정될 것으로 보인다.

KRPIA도 이 제도 시행 내용에 크게 이의를 제기하지 않고 있으며, 제약협회도 '특허소송 개시만으로 제네릭 판매를 금지하게 해달라'는 KRPIA 요청에 이의를 달지 않고 있는 실정이다. 이는 양단체가 이같은 사실에 대해 의견을 절충한 것으로 비쳐 지고 있어 최근 정부의 약무 정책에 공감대 형성에 협력 하는 분위기가 연출되고 있다.

이미 ‘시장형 실거래가제’ 재시행에 공동으로 반대하는등 양 단체는 제약사들의 실리 추구에 협력 체제를 구축하고 있으며, 특히 KRPIA의 김진호 회장(GSK 대표)이 다국적 제약사들을 설득한 것으로 알려져 ‘허가-특허연계제’도 업계의 주장대로 흘러갈 공산이 커지고 있다.

KRPIA는 최근 한미FTA 발효에 따라 내년 3월부터 시행예정인 '허가-특허연계제‘에 따른 판매 제한제 등을 담은 약사법 개정안에 대한 의견을 입법예고 마지막 날인 20일 식약처에 전달 했다.

이 의견서에는 특허권자가 식약처에 판매 제한 신청을 하지 않아도 특허소송이 걸릴 경우 출시 예정인 제네릭 판매를 제한하는 조치 등을 건의 했다. 이는 특허등재 신청전 특허관련 내용을 공개 하도록 한 규정 역시 영업상 비밀정보가 새어나갈 위험이 있어며 개선해 줄 것을 요청한 것이다.

식약처는 한미 FTA 협정체결에 따라 내년 3월부터 ‘허가-특허연계제’의 판매 제한제도와 우선판매 품목허가 제도 도입 등을 시행하기 위한 약사법 일부 개정안을 지난 3월 입법예고 했다.

이미 발효된 한미FTA 규정에는 특허소송이 걸릴 경우 관련 제네릭의 판매를 제한 할수 있도록 되어 있어 세부 사항 개정에 제약협회가 반대 의견을 제시 해도 실익이 없을 것이라는 판단이 작용 했다는 지적이다.