[아이팜뉴스] 하반기 이후 시행될 정부의 새로운 약가-허가-리베이트 근절 등 '3종 정책' 세트의 시행은 국내 제약 환경에 지각변동을 가져올 것으로 예고되고 있다. 3가지 정책의 변환은 지금까지의 의약품 유통을 둘러싼 ‘게임의 룰’을 전면적으로 바꾸어 국내 제약산업 재편에 영향을 크게 미칠 것으로 분석 된다.

▲처방-조제 약품비 절감 장려금 제도(7월 시행)는 △의약품 저가 구매 △의약품 사용량 감소 △저가약 대체 정책이 더욱 강화될 전망이며, ▲‘리베이트 투아웃제’(의약품 요양 급여 중지-제외) 시행은 △제약사의 영업활동의 위축과 환경을 변화 시키고, ▲허가-특허 연계제 시행으로 △특허 경쟁력 보유한 제약사 위주의 제네릭 시장 중심으로 국내 의약품 시장이 재편될 전망이다.

<처방-조제 약품비 절감 장려금 제도>

보건복지부는 이미 ‘처방-조제 약품비 절감 장려금’ 제도를 입법 예고 했으며, 오는 7~8월에 시행될 계획이다.

‘처방-조제 약품비 절감 장려금’제도는 저가구매 장려금 및 사용량 감소 장려금 포함하고 있어 병-의원별 저가 구매 절감액의 10~30%, 약품비 절감액의 10~50%를 장려금으로 지급하며. 실거래가 조사에 의한 약가 인하는 1년 단위로 매년 실시하고, 최초 조사 대상 기간은 2014년 2월 1일~2015년 1월 31일 까지 하도록 하고 있다. (2015년말 실거래가 가중평균가 기준 최대 10% 약가 인하-혁신형 제약기업 30% 감면)

또한 이 제도는 기존 실거래가 상환제 대비 병의원 대상 장려금 지급율이 하락 하고, 특히 처방품목수 감소, 저가약 처방 등 약품비 절감시 장려금 지급 조건을 신설 하여 병의원의 의약품 저가 구매와 입원 환자 대상 의약품 사용량 감소 및 저가약 대체가 강화 될 것으로 전망 된다.

<리베이트 의약품 요양 급여 중지-제외 조치>

보건복지부는 7월 부터 일명 ‘리베이트 투아웃제’('의약품 요양 급여 중지 및 제외 조치') 를 시행할 계획이다. 제약회사의 리베이트 적발시 해당 의약품 건강 보험적용을 1년 정지 시키고, 반복해서 동일 의약품이 추가 리베이트 적발시에는 건강보험 급여 목록에서내 해당 의약품을 완전 삭제 하는 방안을 시행 한다.

그동안 ‘리베이트 쌍벌제’의 경우 일회적 과징금 부과와 일시적 자격 정지로 제한적인 영향을 주었으나 새로 시행되는 ‘리베이트 투아웃제’의 경우 건강보험 요양급여를 중지 및 제외 조치 하면 해당 의약품 영구적 추방 되는 결과를 기져와 치명적인 영향을 받을 것으로 지적 되고 있다.

<허가-특허 연계 제도 시행>

특허-허가 연계 제도 시행은 특허 만료전 신약에 대한 특허 소송 제기시 제네릭 허가를 12개월간 자동 유예 하고, 특허소송에서 승소시 제약상에 대해 최초 허가 제네릭에 대한 12개월간 독점권을 부여 하는 것으로 이제도는 2015년 3월 15일 부터 시행하게 된다.

이 제도가 시행되면 신약 특허를 보유한 제약사와의 특허 무효 소송에서 승소하는 제약사에 대해서는 독점적인 제네릭 시장 진입과 시장 선점이 예상되고 있다.