[아이팜뉴스] 한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 12~13일 양일간 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 강의실에서 “제약산업 해외 인허가(RA) 전략 수립 교육과정”을 개설 했다.

교육 내용은 의약품 인허가 전략수립, RA관련 용어, 주요국의 인허가 시스템 및 조직, 신약 IND, NDA신청 가이드라인 및 Process, CTD 제도 및 Documentation 방법 등 글로벌 시장 진출을 위해서 가장 필수적으로 인지해야 하는 필수 기본 지식을 함양하고 전략적 접근을 할 수 있도록 현장의 실질적인 수요를 반영하여 기획하였다.

교육 내용은 ▲의약품 인허가 전략수립의 중요성 ▲RA관련 각국의 용어 및 Drug Regulatory System 이해 ▲Regulatory Issue on Drugs(화합물의약품) ▲주요국의 신약 인허가 조직 및 각국의 신약 관련 전문위원회 조직의 역할 ▲각국의 신약 IND신청 가이드라인 및 Process ▲각국의 신약 NDA신청 가이드라인 및 Process ▲CTD제도 및 Documentation 방법 이해 등이다.

한국신약개발연구조합 여재천 사무국장은 우리나라 연구개발중심 혁신형 제약산업 대표단체인 한국신약개발연구조합은 각종 규제정책과 급변하는 국내외 시장환경 변화에 능동적으로 대응하기 위한 유일한 출구전략인 “R&D”활동을 선도할 수 있는 전문 인력을 양성하기 위해서 금년부터 고용노동부와 한국보건복지인력개발원의 지원 아래 “국가인적자원개발 컨소시엄사업”을 수행하고 있으며 “R&D전문인력양성 일반과정” 및 “개량신약과정”,“천연물과정”을 통해서 180여명의 수료생을 배출한 바 있다고 밝혔다.