[아이팜뉴스] 국내 제약산업이 명실 상부한 ‘제약 강국’의 대열에 진입하기 위해서는 국산 신약 개발 과정에서 가장 연구비 투자 부담이 큰 임상 3상 시험을 지원할수 있는 재정적 시스템 구축이 절실 하다는 지적이다.

제약업계는 아직도 국내 제약사들이 ‘글로벌 신약’을 완성 하기 까지는 시기상조 라지만 제대로 국산신약 개발이 활성화 되고 제약 선진국으로 업그레이드 되기 위해서는 신약개발에 따른 임상 시험 비용을 용이하게 조달 할수 있는 시스템이 마련 되어야 할 것으로 요청되고 있다.

현재 국내 제약사들이 신약개발 과정에서 가장 부담을 느끼는 분야는 임상 3상시험으로 구체적으로 약효를 확인하는 최종 과정에 들어가기 때문에 연구가가 가장 많이 투입되는 3상 시험에 소요되는 비용이 70%이상 차지, 특히 해외 임상에 어려움을 겪고 있다.

국내 제약사들은 3상 임상시 고가의 항암제-희귀약-바이오의약품을 대조약으로 구입해야 하기에 막대한 비용이 소요, 리스크가 큰 신약 개발에 임상 연구비 부족으로 신약개발에 소극적이고 주저할 수 밖에 없어 국가 차원의 정책적-재정적 지원이 절실한 실정이다.

그동안 국내 제약사들은 신약 개발 과정에서 ‘후보물질’→‘완성형’에 이르는 과정까지 잘 가다가 막바지 글로벌 신약로 인정받기 위한 해외 3상 임상시험 때문에 주저 앉은 경우가 상당수에 이른다는 점에서 정책적인 지원을 통한 선진 제약국으로 갈수 있는 길을 열어 주어야 할 것으로 지적되고 있다.

이제는 국내 제약사들도 ‘국산 신약’을 넘어 ‘글로벌 신약’을 목표로 신약 개발에 매달리고 투자 하고 있어 R&D 투자에 대한 정부 지원이 체계적으로 이루어져야 ‘제약 강국’으로 갈수 있는 길이 단축될 것으로 전망 된다.

최근 동아ST의 수퍼항생제 ‘시벡스트로’가 개발이 완료되어 미국 FDA 승인을 받아 시판단게에 까지 이르렀으나 결과적으로 해외 임상시험 연구비 투자 여력이 없어 동물실험후 미국 벤처기업에 기술이전한 사례는 국내 제약사들의 연구개발 현주소를 기대로 투영하고 있다.

정부는 지금도 국내 제약사들의 신약개발을 지원하고 있다는 명분을 내세우고 있지만 이는 신약의 연구 개발에 나서고 있는 제약업계의 현실을 제대로 이해하지 못하고 생색만 내는 형실적 지원에 그쳐 제약사들이 해외임상을 위한 연구비 조달과 투자에 어려움을 겪고 있다.

특히 임상 3상시험의 경우 현행 법률상 국가로 부터의 임상3상 연구비 지원을 제한 하는 규정은 없으나 제소를 받을 위험 요소의 우려 때문에 정부가 지원사업 대상 범위에서 제외 시키고 있어 국내 제약기업들이 신약의 판권 이전 보다는 일찍이 개발단계에서 기술이전이 증가하고 있다는 것이다.

이에 정부는 해외 임상시험을 투자를 위한 연구비 지원 시스템 구축을 제약사들과 같이 고민해야만 한다는 것이 제약업계의 요구 이기에 진지하게 지원 방법을 모색해야 할 것으로 요구되고 있는 시점이다.