[아이팜뉴스] 독감 백신 개발의 선두 주자인 녹십자는 '4가 독감백신' 상용화를 위한 행보에 본격적으로 나서 성과가 급진전 하고 있다.

녹십자(대표 조순태)는 유정란 배양 방식 4가 독감백신의 임상3상 시험 계획을 식약처로 부터 승인 받았다고 30일 밝혔다.

이번 임상시험은 4가 독감백신의 유효성과 안전성을 종합적으로 확인 하는 것으로 3상까지 마치면 제품허가 신청이 가능하게 된다.

녹십자는 지난달 이미 세포배양 기술을 활용한 4가 독감백신 임상시험에도 착수 했으며, 4가 독감백신은 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 얻을 수 있는 백신이다.

일반적으로 3가 독감백신으로도 충분한 면역 효과를 얻을 수 있다고 알려졌지만, 최근 함께 유행하고 2가지의 B형 인플레인자 바이러스에 대한 예방 효과를 얻을 수 있는 4가 독감백신 접종이 권고되는 추세이다.

현재 국내에 유통되는 독감백신은 3가지 독감 바이러스를 예방하는 3가 백신이며, 미국의 경우 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 25개 소아용 및 성인용 독감백신 중 10여개의 제품이 4가 백신으로 미국시장에 지난해 부터 4가 독감백신이 공급되기 시작 했다는 점에서 4가 독감백신이 대세로 빠른 속도로 대중화되고 있다는 지적이다.

독감백신 제조 방식은 크게 두가지로 전통적인 제조방식은 유정란을 이용하는 것으로 대부분의 백신 제조사들이 이 방식을 60년간 이용해 왔으며, 또한 세포배양 기술을 이용한 방식도 있는데. 동물세포를 이용해 바이러스를 배양한 뒤 백신으로 만드는 기술이다.

이 두방식은 각각 장점이 뚜렷하며, 세포배양 방식은 전통방식에 비해 생산기간이 짧은 것이 장점으로 인플루엔자 판데믹(pandemic, 전염병 대유행)과 같이 백신공급이 빨리 필요한 시기에 위력을 발휘할 수 있다는 것.

또한 AI(조류독감)와 같은 상황에 무관하게 안정적인 공급이 가능하다. 유정란 배양 방식은 오랜 역사를 통해 안정성을 입증 됐고 세포배양 방식에 비해 생산 단가 면에서 유리하다는 장점을 가지고 있다.

그러나 일각에서는 세포배양 방법이 기존 유정란 배양 방식에 비해 큰 이점을 주지 못한다는 지적도 있는데, 백신 제조사들은 매년 다음 시즌 독감백신에 포함될 균주를 세계보건기구(WHO)로부터 추천 받고, WHO는 통상 백신 출하시기와 7개월 이상의 기간을 두고 균주를 추천하기 때문에 기존 유정란 배양 방식의 생산기간으로도 별 문제될 것이 없다는 것.

글로벌 백신 제조사인 사노피 파스퇴르는 지난 2005년 미국 정부와 세포배양 백신 개발에 대한 계약을 맺었다가 파기 했으며, 이는 단순히 유정란을 대체하고 큰 이점이 없는 새로운 기술을 사용할 필요가 없다고 결론 내렸기 때문.

제조방식 차이는 독감백신의 품질과는 상관없는 것으로 알려졌으며, 의학분야 최고 권위지인 ‘네이처 메디신(Nature Medicine)’지에 따르면 독감백신 제조 방식은 독감바이러스 예방 정도와는 상관 없다는 것이 전문가들의 지배적 의견이라는 것.

이에 녹십자는 이 두가지 방식 모두를 개발해 두 마리 토끼를 잡겠다는 계획이며, 기존에 개발하고 있는 유정란 배양 방식과 판데믹-조류 독감과 같은 외부 위험요인으로 인한 만약의 사태에 대비해 세포배양 방식도 같이 운영 하는 전략을 모색하고 있다.

녹십자 종합연구소측은 “녹십자의 4가 독감백신 개발은 4조원에 달하는 글로벌 시장 확대를 위한 전략”이라고 언급 했다.

이같은 개발 전략은 포화 상태에 놓인 국내 독감백신 시장에서 후발 주자들과의 경쟁은 무의미 하다는 것으로 풀이 되고 있다.

우리나라 독감백신 연간 소비량은 1600만도즈(성인 1회 접종량) 정도로 세계 전체 시장에서 소비하는 4억 도즈의 4% 수준에 불과 하다는 것.

녹십자는 지난 몇년간 독감백신 개발의 선두 주자로서 안주하지 않고 글로벌 시장을 공략해 왔으며, 지난해 독감백신 수출액은 280억원에 달하고 있다. 이는 수출을 처음 시작한 2010년 수출액 대비 5배 가까이 늘어난 수치로 올해에는 독감백신 수출실적이 400억원에 달할 것으로 추정되고 있다.