MSD, 고지혈증치료제 '이지트롤'

[아이팜뉴스] 한미약품이 MSD의 고지혈증 치료제 ‘이지트롤’(에제티미브)의 조성물 특허(물질특허 2016년 4월 29일 종료)를 무력화 시키기 위한 소송을 제기, 추이가 주목되고 있다.

한미약품의 특허 무효소송의 파워는 이미 정평이 나있는 가운데 이미 ‘넥시움’의 특허를 무력화 시켜 ‘에소메졸’을 미국 시장에 상륙 시킨 저력이 있어 ‘이지트롤’의 무효심판 청구 소송의 결과가 벌써 부터 업계의 주목을 끌고 있다.

현재 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’(이지트롤)를 조합하는 복합제 개발에 한미약품을 비롯, 국내 19개 제약사들이 나서고 있어 이번 한미약품의 특허 무효 소송이 더욱 주목을 끌고 있으며, 내년 3월 시행되는 ‘허가-특허 연계제’ 시행에 따른 우선 판매 품목 허가권 부여에 영향을 미칠 것으로 보인다.

한미약품은 지난달 23일 ‘이지트롤’의 조성물 특허인 '스테롤 흡수 억제제를 포함하는 조성물, 폐록시솜 증식인자-활성화 수용체 활성화제와 스테롤 흡수 억제제를 포함하는 조성물 및 조합물'에 대한 특허등록 무효 심판을 청구 했다.

‘이지트롤’의 조성물 특허는 2022년 1월 25일 만료 되며, 물질특허(지콜레스테롤혈증제로서 유용한 하이드록시-치환된 아제티디논화합물)는 2016년 4월 29일 종료 된다는 것.

이에 국내 제약사들은 2016년 물질특허 종료에 따라 한미약품, 일동제약, 드림파마 컨소시엄, 대원제약 컨소시엄, 네비팜 컨소시엄 등 19개사들이 ‘로수바스타틴+에제티미브’의 고지혈증 복합제를 개발에 나서고 있는 실정이다.

이같은 제네릭 복합제 개발 열풍은 고지혈증-고지혈증 복합제 ‘바이토린’의 처방약 매출 실적이 600억원대의 블록버스터 여서 이 시장을 둘러싸고 국산 제네릭(복합제) 상품화에 대한 기대가 높다는 점에서 더욱 뜨거워지고 있다.

앞으로 이 복합제는 허가 신청 시점이 내년 3월 ‘허가-특허 연계제’ 시행 이후가 될 가능성이 크다는 점에서 특허무효 심판 청구의 결과가 주목되고 있는데, 이는 특허 소송에서 승소한 제약사에 대해 우선판매 품목허가권이 부여될 것으로 보여 더욱 주목되고 있다.

앞으로 한미약품이 특허무효 심판에서 승소 하게 되면 ‘우선판매 품목허가권’이 최초로 부여 될수 있어 이미 선수를 쳤다는 점에서 결과가 미칠 영향이 관심을 모으고 있는 것이다.

한편 한미약품은 지난 2월 MSD와의 전략적 제휴로 ‘이지트롤’을 공동 판매 하고 있으나 ‘제휴에 의한 판매’는 그대로 진행 하면서도 한쪽으로는 ‘특허 무효심판’ 청구에 나서고 있어 특허 전략이 더욱 빛을 발하는 성과가 기대되고 있다.