[아이팜뉴스] MSD는 PD-L1 양성을 나타낸 진행성 위암 환자들을 대상으로 실시한 Anti PD-1 면역활성화 치료제 ‘펨브롤리주맙’(pembrolizumab)의 임상시험 데이터를 지난달 28일 최초로 발표했다.

임상시험 중간 결과에 따르면, 펨브롤리주맙 단일요법으로 치료받은 환자에서 전체 반응률(확진 및 미확진)이 31%로 나타났다. 또한 상대적으로 위암 발생률이 높은 아시아권의 환자와 비 아시아권 환자 모두에서 비슷한 전체 반응률이 관찰되었다. 반응 지속기간은 8주에서20주 이상으로, 12명의 환자 반응군 중 11명은 펨브롤리주맙 치료가 지속되었다.

이번 조기 임상 결과는 진행 중인 제1b상 KEYNOTE-012 시험 코호트에서 수집한 데이터로 스페인 마드리드에서 열린 ‘유럽임상종양학회(ESMO) 2014’에서 아이치 암센터(Aichi Cancer Center Hospital, 일본 나고야)의 케이 무로(Kei Muro) 박사의 중간결과 구두 발표에서 공유되었다(ABSTRACT LBA15). 추가적으로, 5가지 암 유형에서 진행 된 펨브롤리주맙 단일요법 임상관련 내용도 ESMO 2014에서 발표될 예정이다.

머크 연구소(Merck Research Laboratories) 종양학 담당 부사장인 앨리스 레이신(Alise Reicin) 박사는 “MSD는 여러 다른 암 유형 및 여러 차 요법에 걸쳐 펨브롤리주맙의 개발을 진전시키고 있다”며, “진행성 위암에서 보여준 조기 항종양 활동성은 고무적이며, 이 질환에서 펨브롤리주맙의 가능성에 대한 이해를 증진시키기 위해 제2상 시험을 진행하고자 한다”고 밝혔다.

진행 중인 제1b상 KEYNOTE-012 시험 코호트에서 수집한 데이터로, 이번 결과는 시험 전 PD-L1표지자에 대해 양성을 나타낸 진행성 위암 환자에서 매 2주 10mg/kg의 펨브롤리주맙 단일요법을 평가했다.

PD-L1표지자의 양/음성 여부는 MSD가 특허를 가지고 있는 항체를 통해 면역조직화학(IHC) 임상시험 분석법으로 측정하였으며, PD-L1 표지자의 발현을 입증하는 종양 세포가 1% 이상이거나, 또는 종양 기질에서 동일한 시약에 의한 염색 양성을 보인 근거로 PD-L1 양성으로 분류되었다. 등록은 동일한 수의 아시아인 및 비아시아인 환자를 선정하도록 설계되었으며, 대다수의 환자는 2차 이상의 이전 요법을 받은 상태였다.

이 시험에서, 1회의 베이스라인 치료 후 측정 가능한 질병이 있었던 환자 중 31%에서 종양(RECIST v1.1 기준)이 축소됨이 입증되었다. 이상 반응은 이전에 펨브롤리주맙에 대해 보고된 안전성 데이터와 일치했다. 시험자가 평가한 가장 흔한 치료 관련 이상반응(5%를 초과하여 발생)은 갑상선기능저하증(12.8%) 및 피로(12.8%) 등이었다. 시험자가 평가한 3-5등급 치료 관련 이상반응이 총 3명의 환자에서 발생했으며, 말초감각신경병증(3등급), 저산소증(5등급) 및 폐렴(4등급)은 각 1명씩이었다.

주입 관련 반응은 관찰되지 않았으며 치료 관련 이상반응으로 인해 펨브롤리주맙을 중단한 환자는 없었다. 저산소증으로 인한 치료 관련 사망 1건이 3등급 기관지연화증 환자에서 보고 되었다.