[아이팜뉴스] 녹십자가 미국 시장에서 신약개발의 새로운 역사를 쓸 준비를 본격화 하고 있다. 이미 지난해 1분기 IVIG 미국 임상 3상이 종료 된데 이어 금년 3분기에는 미국 FDA 허가 신청을 예정되어 있고, 2016년 4분기에는 FDA 허가가 기대 되고 있다.

이와 함께 금년 4분기에 ‘그린진’의 미국 임상 3상 종료가 기대 되는 가운데 금년 3분기에는 ‘헌터라제’의 임상 3상이 개시 되어 그야말로 3종의 글로벌 신약 세트가 미국 시장에 상륙하는 교두보를 확보하게 된다는 것이다.

녹십자는 이미 지난 2010년 미국 ‘아메리소스버겐’(AmerisourceBergen) 자회사 ASD헬스케어와 ‘IVIG’ ‘그린진’ 공급을 위한 MOU 체결, 혈액제제 3종 세트의 미국 임상을 통한 개발 계획에 따라 이제는 서서히 종료 되는 시기로 진입 하면서 본격적인 혈액제제의 미국 유통 파트너 와의 본계약이 체결 시기도 다가오고 있다.

녹십자는 오는 2020년이면 미국에 혈액원 30개소, 혈액제제 CAPA(생산능력) 265만리터, IVIG-그린진-헌터라제 3종 혈액제제 세트의 미국 허가가 완료 되어 원재료 혈장 조달, 혈액제제 생산 CAPA 확대, 미국 FDA 허가 혈액제제 확보 등으로 혈액제제의 가치가 상승하게 되고 성장 동력을 확보 하며, 수익성 개선 기대는 물론 글로벌 제약사로 입지를 다질수 있을 것으로 기대 된다.

녹십자는 이미 WHO 대상 수두백신 입찰 참여한 이래 2014년 1,700만달러 규모 입찰 전량 수주 했고, 2015~2016년에도 7,500만달러 규모 입찰 물량 전량 수주 하여 수두백신 입찰 규모가 2015년, 2016년 각각 3,750만달러에 이를 전망이다.

또한 WHO 대상 계절독감백신 입찰에 참여 하는 가운데 지난해에는 3,800만달러를 달성하여 전년대비 204.0% 성장 했으며, 2015년에는 5,000만 달러를 달성하여 31.6% 성장을 목표로 하고 있다. 이에 따라 증권사들도 2016년 매출액의 두자리 숫자 성장과 영업이익(14.0%↑), 순이익( 12.9%↑) 크게 개선되고 목표주가를 190,000원→210,000원으로 10.5% 상향 조정, 제약업종 최선호주 유지를 제시하고 있다.

녹십자는 금년부터 WHO 대상의 계절독감백신-수두백신 수출 기반 구축으로 수출 348억원과 태국 적십자 대상 혈액분획제제 플랜트 매출 제외시에도 수출에서 21.6% 성장이 추정 되며, 내수시장에서 ‘조스타박스’ 성장 기반 백신제제 232억원(20.5%⇡). 고수익성 자체 개발 의약품 헌터라제, 그린진, 신바로 외형 성장 및 수익성 개선에 기여, 글로벌 제약사로 비상을 준비할 것으로 전망 된다.