[아이팜뉴스] 의약품 ‘허가-특허 연계제’의 한미FDA가 시행 된지도 한달이 지나고 있으나 아직은 평온한 가운데 특허전쟁이 격화 될지도 모른다는 우려가 수면 아래서 대기하고 있다. 이 제도가 앞으로 국내 제약사에게 藥이 될까? 아니면 獨이 될까?

‘특허-허가연계제’는 지난 2012년 3월 15일 한미 자유무역협정(한미FTA)이 발표된 이후 3년간의 유예기간을 마치고 지난 3월 15일 부터 사실상 발효 되었다. 앞으로 제네릭 의약품을 발매 하려면 오리지널 의약품 원개발자(특허권자)에게 의무적으로 사전 통보후 발매 여부가 결정되는 제도 이다.

이 제도는 시행 전부터 국내 제약업계에는 ‘기회’ 아니면 ‘악재’ 라는 논란 속에 개발력이 강한 제약사들에게는 오히려 기회가 될수 있다는 의견이 지배적으로 제기 되었다.

특히 이 제도가 시행되면, 신약의 특허가 종료된 후 특별한 절차 없이 국내 제약사들이 후우후죽순 처럼 제네릭을 시장에 쏟아낸 것과 달리, 발매전 특허권자(오리지널 의약품)인 대부분 다국적 제약사에 대해 20일내 허가 신청 사실을 통지해야 하며, 만일 특별한 사항이 없으면, 첫번째로 허가 받은 업체는 9개월간 독점판매가 가능하게 된다는 것이다.

이렇게 되면 오리지널 의약품과 함께 해당 제네릭 의약품 두 품목만이 특허 만료후에도 9개월간 시장에서 독점적 권리를 행사하게 되는데, 만일 원개발사의 인정이 안될 경우에는 해당 품목의 국내 제약사는 9개월간 복제약 판매가 금지 되며, 특허소송 장벽을 넘어야 국내 제약사가 기회를 잡을 수 있는 것이다.

이 제도는 시행후 국내 제약업계에 대한 영향이 클 것으로 저망 되는 가운데 제약산업과 건강보험재정 등 거시적 측면에서는 악재로 작용할 가능성이 크다는 지적이다. 그러나 한편으로는 특허 장벽을 넘어서면 국내 업체에게는 기회로 볼수 있으며, 제네릭 의약품을 중심으로 한 GBM(Generic Business-model)이 전체 국내 제약사 가운데 90% 이기에, 9개월간 독점권(우선 판매) 부여는 그만큼 산업 전체적으로 시장 진출 기회가 박탈되기 때문에 악재로 영향을 미칠수 있다는 분석이다.

현재 오리지널 의약품의 경우 특허 만료후 가격은 제네릭에 비해 여전히 높은 수준이며, 제네릭 의약품이 특허소송을 뛰어 넘으면 사실상 높은 가격으로 9개월간 우선 판매로 시장을 파고 들수 있어 시장 확대에도 선점 효과가 있을 것으로 전망 되고 있다.

이에 따라 이 본 제도는 국내 제약산업과 건강보험 재정에 대한 영향이 거시적 관점에서 제네릭 발매에는 상당한 악재로 작용하여 다국적 제약사들의 특허 연장 효과(?)를 가져올수 있어 의약품 시장에도 새로운 환경이 조성될 것으로 예측 되고 있다.