[아이팜뉴스]  동아ST는 당뇨병성신경병증 치료제인 천연물신약 'DA-9801'의 미국 임상2상 시험을 성공적으로 완료 했다고 15일 밝혔다.

'DA-9801'의 임상2상 시험은 미국 존스홉킨스 대학병원을 포함, 14개 임상기관에서 당뇨병성신경병증 환자 128명을 대상으로 실시 됐으며, 12주간의 투여 전후 환자들의 통증 강도 차이를 비교 분석한 결과에서 대조군 대비 안전성과 유효성을 확인 했다는 것이다.

임상시험에 참여한 알바니 대학의 아고프 박사는 "현재 당뇨병성신경병증으로 인한 환자의 통증을 절반 이하로 줄여주는 약물은 찾기 힘들다"면서 “이번 임상시험에서 'DA-9801'은 12주간 약물을 복용한 50%의 환자에서 통증이 50% 이상 감소되는 놀라운 결과가 나타났다"고 밝혔다.

'DA-9801'은 산약과 부채마가 주성분으로, 진통효과와 신경재생 효과를 가진 천연물신약으로 미국 임상2상 시험은국내 최초 천연물신약으로 미국 FDA의 임상허가 승인을 받아 실시됐다.

천연물신약은 미국과 유럽 뿐아니라 세계적으로 천연물 원료의 충분한 사용례 및 해당 제품의 안전성이 입증된 경우, 규정에 따라 임상1상을 면제 하고 임상2상부터 시험을 진행 한다는 것. 당뇨병성신경병증은 고혈당으로 인한 세포 내의 대사물질이 독으로 작용해 신경세포를 죽이거나 변성시키는 질병으로. 주요 증상으로 저림증, 칼로 베는 듯한 통증, 감각 마비 등이 있다.

현재 세계 당뇨병성신경병증 치료제 시장 규모는 25억달러 규모로 미국 시장이 약 80% 이상을 차지하고 있다. 현재 FDA 승인을 받은 당뇨병성신경병증 치료제는 항경련제와 항우울제 등이 있으나 부작용으로 인해 새로운 치료제에 대한 필요성이 높다고 한다.