[아이팜뉴스] 바이오 제약사인 바이로메드는 미국 FDA로 부터 당뇨병성 신경병증치료제 후보신약 ‘VM202-DPN’ 의 임상 3상 진입을 승인 받았다고 21일 발표 했다.

이번 FDA 3상임상 승인은 국내 연구진이 개발한 한국형 바이오 신약으로는 최초로 3상 승인은 보건복지부 보건의료연구개발사업의 지원을 받아 수행 됐다.

바이로메드측에 따르면 ‘VM202-DPN’은 손상된 미세혈관망과 신경세포의 재생을 유도하는 바이오 신약으로, 주사하면 투여부위에서 혈관생성과 신경성장을 유도하는 HGF (Hepatocyte Growth Factor) 단백질이 생산된다.

HGF 단백질은 당뇨병성 신경병증 환자들이 느끼는 극심한 통증을 치료할 수 있고, 이 같은 치료 효과는 미국과 한국에서 동시에 실시한 임상시험 1상과 2상을 통해 확인된 바 있다고 설명했다.

바이로메드는 이러한 결과들을 바탕으로 임상 3상을 신청, 미국 FDA로부터 추가 보완 없이 임상 3상 승인을 받았으며, 당뇨병성 신경병증 환자를 대상으로 이중맹검 방식으로 무작위 배정된 위약대조군과 VM202-DPN 치료군(총 477명)에서 3상을 진행할 예정이다.

김용수 대표이사는 “임상 3상은 품목허가를 위한 마지막 검증 단계다. VM202-DPN이 임상 3상에 성공한다면 글로벌 시장 진출에 도전하는 최초의 한국산 바이오신약이 될 것"이라며 "현재 다국적 제약사와의 파트너십을 고려 중으로, VM202-DPN의 임상 3상을 성공으로 이끌어 한국산 바이오신약이 글로벌 시장에 진출하는 성과를 창출하도록 하겠다.”고 밝혔다.

현재 당뇨병성 신경병증에 대한 효과적 치료방법은 아직 없으며, 당뇨병성 신경병증을 위한 진통제 처방 약물시장은 3.5~4조원으로 추정된다.