릴리, 위암치료 표적제 '사이람자'

‘사이람자’는 진행성∙전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 2차 항암화학요법 치료 시 단독요법과 파클리탁셀과의 병용요법 모두에서 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS)의 유의한 연장을 입증한 최초의 분자 표적치료제로, 지난해 4월 식약처의 품목허가 승인을 받은 항암제이다.

진행성 위암의 경우 예후가 극히 불량하여 완치를 기대하기 어려움에도 불구하고 아직 항암화학요법의 2차 표준요법으로 인정되는 약제나 병용요법이 없는 상황이며, 현재 급여가 되고 있는 약제의 경우 그 효과와 안전성이 비교적 소규모의 제한된 국가에서 진행된 연구에 기초하고 있는 바 새로운 치료제에 대한 임상적 필요가 큰 상황이었다.

이에 ‘사이람자’는 REGARD 및 RAINBOW 임상시험 결과를 바탕으로 하여 진행성 위암 2차 항암화학요법의 새로운 치료 옵션으로, 미국 FDA 허가 이후부터 임상 현장에서 전 세계적으로 지속적인 관심을 받아 왔다.

현재 미국 종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network: NCCN) 가이드라인(Gastric Cancer, version 3. 2015) 에서 전이성 혹은 국소진행성 위암의 2차 항암화학요법 치료를 위해 카테고리 1으로 명시되어 우선적으로 권고되는 치료방법은 총 다섯 가지이다. 이 중 ‘사이람자’는 단독요법과 ‘파클리탁셀’과의 병용요법 두가지 모두 카테고리 1로서 높은 근거수준으로 권고되고 있으며, 진행성 위암의 2차 치료에 권고되고 있는 유일한 표적치료제이다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 이번 사이람자의 출시에 대해 “그 동안 많은 진행성 위암 환자들이 제한된 치료 옵션으로 인해 고통 받아 온 가운데, 이번 사이람자의 출시가 새로운 치료제에 대한 사회적 요구가 높았던 진행성 위암 2차 치료 영역의 새로운 희망이 될 것”이라며 “또한 현재 사이람자의 보험급여를 위한 정부의 검토가 진행 중에 있다. 향후 더 많은 진행성 위암 환자들이 사이람자의 치료 혜택을 받을 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 ‘사이람자’는 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 2014년 4월과 11월에 각각 단독요법 및 파클리탁셀과의 병용요법에 대한 승인을 받았으며, 같은 해 12월에는 유럽의약국(EMA)의 승인을 받았다. 일본에서도 2015년 3월 위암 병용요법이 신속심사를 통해 허가를 받았으며, 미국 FDA로부터는 위암 외 폐암(2014년 12월), 대장암(2015년 4월)에 대한 추가 적응증을 승인 받은 바 있다.