[아이팜뉴스] 국제백신연구소(IVI)와 유바이오로직스는 유바이오로직스가 생산하는 불활화 경구용 콜레라 백신인 ‘유비콜’이 최근 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가 인증(PQ)을 획득했다고 12일 밝혔다.

‘유비콜’은 2회 경구 투여 백신으로 풍토성 및 유행성 콜레라 발생을 예방하기 위해 개발되었으며, 1도즈 바이알 형태로 저렴한 가격에 공급되어 개발도상국가들의 대규모 예방접종 사업에 쉽게 사용될 수 있을 전망이다.

IVI의 제롬 김 사무총장은 “IVI의 기술 지원에 의해 개발된 유비콜®의 WHO 사전적격성평가 인증은 매우 기쁜 일이다”며, 이번 성과는 “IVI - 유바이오로직스 협력과 같은 공공-민간 파트너십이 콜레라와 같은 최빈국 질병에 대한 백신 개발에 효과적이라는 것을 증명한다”고 밝혔다.

‘유비콜’의 WHO 사전적격성평가 인증은 세계보건에 기여할 콜레라 백신을 개발하기 위해 IVI와 유바이오로직스가 5년 동안 진행한 협력의 결정체이다. 이는 동 백신이 WHO의 품질기준을 충족하며 UN기구와 여타 국제기구들이 구매하여 전세계 국가에서 활용할 수 있음을 의미한다.

유바이오로직스의 백영옥 대표는 “유비콜®의 WHO 사전적격성평가 인증은 유바이오로직스의 품질경영 역량과 우리 백신의 안전성 및 효능을 입증하는 것”이라며, “이번 승인을 계기로 앞으로도 유바이오로직스는 개발도상국들에 필요한 감염질환 예방백신을 개발, 공급하기 위해 여러 기관과 협력을 더욱 강화할 것”이라고 말했다.

‘유비콜’은 개량된 불활화 경구 콜레라 백신으로, IVI의 주도하에 베트남, 스웨덴, 인도, 미국, 한국의 기관들과의 협력을 통해 개발되었다. 앞서 IVI는 동일한 백신기술을 인도의 샨타바이오테크닉스(현 사노피 그룹 계열사)에 이전 했다.

그 결과로 개발된 ‘샨콜’ 백신은 2009년 인도에서 승인되었고, 2011년 WHO에 사전승인을 획득했다. 샨콜은 인도 콜카타에서 시행된 임상 3상시험에서 최소 5년 동안 65% 에 달하는 콜레라 예방효과를 지속적으로 제공하는 것으로 확인되었다. 이는 경구 콜레라 백신들 중 예방효과가 가장 긴 것이다.

‘유비콜’의 개발은 IVI의 기술이전 이후 인체 대상 연구에 앞서 안전성을 확인하기 위하여 동물 독성시험 등을 포함하는 비임상시험으로 시작되었다. 일정한 품질규격을 확보한 연구 및 임상용 시료들이 춘천에 소재한 유바이오로직스 cGMP (의약품 제조관리기준) 시설에서 생산되었다. 이어 임상 1상 시험이 국내에서 성공적으로 시행되었고, 필리핀에서 시행된 임상 3상시험에서 인체에 안전하고 면역 유도 효과가 매우 높다고 확인되었다.

‘유비콜’은 지난 1월 28일 한국 식품의약품안전처의 수출 승인을 획득하였고, 이어 WHO에 사전적격성평가 신청이 이루어졌다.

‘유비콜’은 2011년 ‘샨콜’ 백신의 WHO 사전적격성평가 인증으로 이어진 IVI와 샨타바이오테크닉스 간의 성공적인 협력 이후, IVI의 기술이전으로 개발하여 승인된 두 번째 경구 콜레라 백신이다. 이는 세계 보건을 위한 목적으로 대한민국에서 생산되는 최초의 경구 콜레라 백신이기도 하다.

‘유비콜’의 개발은 빌앤멜린다게이츠 재단, 한국, 스웨덴 등의 지원으로 이루어졌다. 또한 글로벌헬스투자펀드(게이츠 재단 등이 출연한 투자펀드), 서울 글로벌바이오메디칼 신성장동력투자펀드와 한국투자 글로벌프론티어펀드, 녹십자 등도 유바이오로직스에 재원을 투자했다.

글로벌헬스투자펀드의 글렌 락맨(Glenn Rockman) 파트너는 “유비콜의 WHO 사전적격성평가 인증은 저렴한 경구 콜레라 백신의 세계 수요를 충족하기 위해 필수적인 단계로서, 이 프로젝트는 전세계의 생명을 구하고 건강을 개선하기 위해 공공 비영리 분야와 산업 분야의 협력기관들 간의 협력이 어떻게 활용될 수 있는지를 보여주는 훌륭한 사례”라고 말했다.

콜레라는 급성 설사를 수반하는 수인성 감염 질환으로서 보건위생이 열악한 지역에서 폭발적으로 창궐할 수 있는 빈곤형 질병이다. WHO에 따르면 세계적으로 매년 140만명에서 430만 명 정도가 콜레라에 감염되어 142,000 명 정도가 사망하고 있으며, 희생자의 대다수는 아프리카와 남아시아의 개발도상국가에서 발생한다. 최근 이라크와 케냐에서도 대규모 창궐이 보고된 바 있다.

유비콜은 여타 예방대책 및 치료제와 함께 콜레라가 풍토성으로 발생하는 국가들 및 콜레라 창궐 사태를 유발하는 자연재해와 인도주의 위기 상황에서 생명을 구하는데 큰 역할을 할 수 있다.

유바이오로직스는 2016년에 600만 도스를 공급하기 위해 생산을 시작하였으며, 완제 생산은 WHO에서 기인증된 녹십자 화순공장에서 이루어질 예정이다. 이는 WHO, 국제 보건기관들 및 각국 정부가 콜레라를 퇴치하는데 필요한 백신의 수요를 충족하는데 도움이 될 것이다. 유바이오로직스는 2015년 10월 유니세프로부터 조건부 주문(Conditional award)를 받았기에 조만간 장기공급계약(Long Term Agreement)이 이루어질 전망이다.

제롬 김 사무총장은 “유비콜은 콜레라를 퇴치하기 위한 세계보건 분야의 노력을 더욱 확대할 것”이라며 “이제 유비콜이 WHO의 사전적격성평가 인증을 획득했으므로 IVI는 이 백신의 사용을 촉진하기 위해 협력기관들과 공조를 추진하고 이 백신이 가장 필요한 곳에서 활용되도록 할 것”이라고 밝혔다

빌앤멜린다게이츠 재단의 장감염 및 설사질환 부서장인 아니타 자이드(Anita Zaid) 박사는 유비콜®의 사전적격성평가 인증은 백신을 성공적으로 개발하기 위한 파트너십의 힘을 증명해 보였다”며, “우리는 이러한 노력에 참여하게 되어 기쁘며, 이와 같은 중요한 성과에 대해 IVI와 유바이오로직스에 축하의 뜻을 전한다”고 밝혔다. 그는 “유비콜®이 세계 콜레라 백신 공급 부족을 해소하는데 큰 도움이 될 것이지만, 콜레라로 어려움을 겪는 국가와 주민들에게 콜레라 백신이 활용되기 위해서는 더 많은 노력이 이루어져야 한다”고 강조했다.