[아이팜뉴스] 보건복지부(장관 정진엽)는 18일 오전 판교 차바이오컴플렉스에서 미래창조과학부, 문화체육관광부 등과 함께 한 대통령 업무보고에서 ‘창조경제와 문화융성을 통한 성장동력 확충’ 제약기업의 투자환경 조성에 진력, 바이오제약 육성으로 제2, 제3의 신약 기술수출을 창출하겠다는 강력한 의지를 밝혔다.

복지부는 금년 2월부터 ‘글로벌 헬스케어 펀드’ 1,500억원의 본격 투자를 통해 제약기업의 해외 임상, M&A, 오픈이노베이션 등 자금을 지원할 계획이다.

특히 첨단의료복합단지내에 임상시험센터를 건립(’16년~’18년)하여 입주 기업과 신약개발지원센터 등 핵심시설간의 연계를 활성화 함으로써 제약강국의 기반을 구축 하겠다고 보고 했다.(’16년 오송·대구 경북에 설계비 각각 8.3억원씩 반영)

또한 산업부와 협력하여 미취업자 대상 맞춤형 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수제조관리기준) 교육을 실시하여 현장·실무형 인력 양성할 방침이다. (생산/제조인력 양성 연간 150명 수준)

복지부는 신약개발 지원에 적극 나서 항암제의 경우 제품개발 초기 부터 최종 품목허가까지 의약품 개발전략, 비임상 및 임상시험설계, 허가제출자료 등에 대한 단계별 밀착 상담을 실시하고, 심사단위별(품질, 비임상, 임상, GMP) 사전검토를 통해 제품화 기간을 3년 감축(10년→7년) 한다는 계획이다.

이와 함께 금년 9월 부터는 신규 개발 바이오의약품에 대해서는 선제적인 인허가 가이드라인을 마련, ‘바이오 IT 플랫폼’ 사이트를 통해 국가별 규제정보 부터 시장정보까지 통합, 제공한다. (‘15 바이오시밀러 영문가이드 등 8건 제·개정→’16 유전자치료제 임상시험 가이드 등 5건 제·개정)

정부는 3월부터 첨복의료복합단지 내 입주 업체가 수행한 연구 결과물에 대해서는 특허청이 특허출원의 우선심사 신청료를 감면 혜택(중소기업 70%, 중견기업 30% 감면 등)을 지원 하고, 글로벌 진출 신약의 평가기준을 마련, 혁신적 제약기업이 개발한 글로벌 진출 신약의 약가를 우대하여 평가한다.

특히 국내에서 세계 최초 허가받은 신약에 대해 국내 임상수행과 연구개발 투자 지원에 나서는 한편 바이오의약품 특성별, 임상적 유용성 개선 정도, 연구개발 등을 반영한 바이오의약품의 약가 산정기준안을 6월까지 마련 하기로 했다.

아울러 ‘약제의 결정 및 조정 기준’(고시)을 금년 하반기에 개정, 추진하여 10월부터 희귀난치질환 치료제 등 공익적 목적이 큰 임상시험에 대해서는 통상진료비용(routine care cost)의 건강보험급여를 적용 한다는 계획이다.

또한 유전자치료제, 줄기세포 치료제 개발에 대한 R&D를 집중 지원하고, 정부 부처 연계형 사업을 강화 한다. 유전자 및 줄기세포 치료제 분야에 금년에 정부가 R&D 투자 규모를 복지부 397억원, 미래부 505억원을 투입 한다는 것이다.