연초 종근당이 일본에 바이오시밀러 기술수출 계약으로 포문을 열었고, 대웅제약이 제네릭 항생제의 미국 FDA 승인을 받는등 국내 상위권 제약사들의 미국, 유럽 시장 진출 전략이 본격화 되고 있다.

 

국내 개발 신약으로는 슈퍼항생제 ‘시벡스트로’(동아에스티)가 최초로 미국과 유럽에서 상업화에 성공하여 처방실적이 확대일로에 있으며, 바이오시밀러 ‘램시마’의 유럽시장 점유율이 점차 확대 되면서 FDA 승인을 목전에 두고 있어 미국 시장 진출도 사실상 카운트다운에 들어가고 있는 실정이다.

 

국내 신약개발 제약사들의 해외시장 진출 지역을 보면 미국 시장을 겨냥, 녹십자-셀트리온-동아에스티-메지온 등이 본격적으로 나서고 있고, 유럽지역에는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티 등이 시장을 확대 하거나 랜딩을 적극 추진 하고 있다.

 

기타 호주-일본 등 지역에는 Sk케미칼, 코미팜, 에이프로젠 등이 시장 공략과 함께 직접 진출을 모색 하면서 신약의 해외 진출을 강화해 나가고 있어 금년이 국내 제약사들에게는 선진국 시장 진출의 ‘르네상스 시대’가 열리는 원년이 될 것으로 기대되고 있다.

 

특히 국산신약-바이오시밀러 분야의 아이템 별로 보면 ‘시벡스트로’는 MSD의 종전 파트너 ‘큐비스트’사 인수로 글로벌 커버리지가 확대 되면서 미국에서 처방이 증가하고, 폐렴 적응증 확대를 위해 임상3상이 진행 되고 있으며, 국내-미국-유럽을 제외한 전세계 지역에 대한 판권을 ‘바이엘’이 확보하여 임상 3상이 시행되고 있어 적응증 추가와 판매지역 확대로 매출이 증가할 전망이다.

 

바이오시밀러 ‘램시마’는 화이자의 종전 파트너 ‘호스피라’ 인수로 여건이 더욱 좋아진 가운데 산도스에 이어 두번째 바이오시밀러로 FDA 허가 승인이 조만간 떨어질 전망이며, 가격 경쟁력을 기반으로 유럽시잔 진출이 상승세를 타는 등 이미 오리지널 ‘레미케이드’의 실적 감소에서 그대로 나타나고 있는 것이다.

 

국내 제약-바이오사들은 금년을 기점으로 미국-유럽-일본등 선진국을 향한 해외시장 확대에 본격적으로 나서 진출 교두보를 확보하는 한해가 될 것으로 예측되고 있어 절치부심 투자해온 R&D 성과가 가시화 될 것으로 기대되고 있다.