[아이팜뉴스]  다국적 바이오 제약사들의 국산 바이오시밀러 해외 진출을 늦추는 방해 공작(?)이 본격화 되고 있어 적극적인 대책 마련과 대응이 요구되고 있다. 최근 오리지널 바이오의약품 ‘맙테라’(성분명 리툭시마‘)의 특허권자인 미국 바이오젠사가 셀트리온의 혈액암 항암제 바이오시밀러 '트룩시마'를 상대로 용도특허 권리범위 확인심판 소송을 제기, 국산 바이오시밀러의 조기 출시에 제동이 걸릴지 추이가 주목되고 있다.

바이오 업계에 따르면 최근 오리지널 특허권자인 미국 바이오젠사가 우리나라 특허심판원에 셀트리온을 상대로 용도 특허에 대한 '적극적 권리범위확인심판'을 제기, 특허 분쟁이 본격화 되고 있다.

美 바이오젠사가 제기한 ‘적극적 권리범위확인심판’ 특허 소송은 특허권자가 타인의 제품이 오리지널 특허권 범위에 속한다는 것을 확인해 달라는 요청으로 이는 지난해 셀트리온이 선수로 특허 무효 소송을 제기한 데 따른 반격으로 대부분 특허권자가 1심 심결이 나온후 대응하는 것에비해서는 비교적 빠른 움직임으로 바이오시밀러의 조기 출시에 제동을 걸기 장벽을 설치 하려는 의도로 풀이 된다.

셀트리온은 작년 11월 유럽의약품청(EMA)에 바이오시밀러 ‘트룩시마’에 대해 허가 신청 서류를 접수하고 승인을 기다리고 있는 가운데 금년중 미국 FDA에 허가 신청을 준비하고 있으며, 국내에서 진행 중인 임상 3상도 완료 단계에 도달하고 있는 실정이다.

‘맙테라의 경우 전세계에서 가장 많이 팔린 바이오 의약품 중 하나로 한해 글로벌 매출실적이 75억달러 규모(8조6,500억원)에 이르는 블록버스터로 국내에서도 지난해 330억원 상당의 실적을 기록 했다.

바이오젠사는 ‘맙테라’의 적응증으로 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 림프종 등에 허가를 받아 용도 특허를 별도로 등록 했으며, 만일 셀트리온이 특허 무효 소송에서 승소하면 조기 출시가 자유로워 질수 있지만 반대로 패소하면 출시가 2019년 이후로 늦추어 자면서 국산 바이오시밀러의 조기 출시에 제동이 걸리게 되는 것이다.

그동안 다국적 제약사들은 ‘바이오 강국’의 국산 바이오시밀러들이 유럽과 미국 진출에 적극 나서자 견제를 한층 강화 하는 가운데 특허 장벽을 높이 2중으로 쌓아 올리면서 사실상 해외 진출을 방해하고 있다는 지적이다.

특히 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 기업들이 유럽과 세계 최대 시장인 미국 진출을 눈앞에 두자 오리지널 제약사들의 견제가 이어지고 있는 상황에서 최근 셀트리온이 ‘램시마’의 FDA에 승인 권고를 받아 냈으나 오리지널 특허권자인 얀센사는 오리지널 ’레미케이드‘의 6개 특허를 침해 했다면서 지난해 특허소송을 제기 하는등 날이 갈수록 방해가 심해지고 있다.