[아이팜뉴스]  FDA는 ‘16년 1월 한달간 안전성과 관련한 ’허가 사항‘(라벨표기)이 변경된 처방의약품 리스트 26개를 최근 공개, 주목을 끌고 있다.

FDA가 공개한 처방의약품 안전성과 관련한 허가 사항은 ‘박스형 돌출경고문 (Boxed Warning)’, ‘금기 (Contraindications)’, ‘경고 (Warnings)’, ‘주의 (Precautions)’, ‘이상반응 (Adverse Reactions)’, ‘환자용 패키지 인서트 및 복용지침 (Patient Package Insert & Medication Guide)’등 6개 섹션.

26개 의약품 가운데 3개 이상의 섹션이 변경된 경우 사례는 항갑상선제 ‘프로필티오우라실', 항균제 '오리타반신', 본태성 고혈압치료제 '텔미사르탄-암로디핀', 류마티스 관절염치료제 ‘골리무맙’ 등 4개 약물 등이다.

국내에서 ‘트윈스타’(상품명)로 시판되고 있는 ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제는 ‘이상반응’, ‘주의’, ‘환자용 패키지 인서트’의 3개 섹션이 새로 업데이트 됐다. 이는 시판 이후 유해사례 연구에서 암로디핀 성분과 신경계 부작용인 추체외로장애 (extrapyrimidal disorder)의 연관가능성을 언급하는 문구를 '이상반응' 섹션에 추가.

또한 '주의' 섹션에서는 암로디핀 성분과의 약물 간 상호작용에 관해 면역억제제인 ‘사이클로스포린’과 ‘타크로리무스’와 함께 투여할 경우 전신약물 노출을 상승, 초기 혈중농도를 자주 체크할 것을 권고하며 적정한 약물용량 조절을 지적 했다.

‘트윈스타’에 발생 가능 부작용으로 ‘근육경직’(muscle rigidity), 경련(tremor), ‘비정상적 근육활동’(abnormal muscle movement) 등 추체외로 장애와 관련된 증상들이 '환자용 패키지 인서트'에 추가 됐다는 것.

이와 함께 류마티스관절염 치료제인 ‘심퍼니’(상품명)와 정맥주사 제형인 '심퍼니 아리아'의 성분인 ‘골리무맙’(golimumab)도 FDA 허가사항 변경에서 ‘경고’, ‘주의’, ‘복용지침’ 등 3개 섹션에 포함 되었다.